生产现场管理与过程控制培训课件.pptx

生产现场管理与过程控制太极天诚制药质技部

2007-5-82品质的保证实现“零缺陷”控制不良产品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系

2007-5-83团队合作士气强化自律目视管理QC小组合理化建议标准化5S(良好的生产环境维护)消除马虎、浪费成本管理信息设备工人的作业产品及材料利润管理质量及安全管理物流管理现场管理之屋

2007-5-84的硬件、软件与人的关系行为现场厂房／设施／设备文件／记录程序／标准意识能力培训面谈现场查看查阅=+

2007-5-85示例1:条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。行为：有关区域的环境控制标准（）现场：现场的温湿度计的使用、安装记录或文件：各区域温湿度记录情况贮存区域的温度分布的验证文件

2007-5-86示例2:条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。行为：有关文件管理程序（）现场：有无失效文件文件各版本管理情况记录或文件：文件受控发放记录文件销毁记录文件变更记录

2007-5-87现场检查的方式询问相关人员了解职责、执行情况现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录

2007-5-88课堂讨论：为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关？我们应该怎么做?

2007-5-89实施的重点：现场管理强化现场管理，是执行的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整

2007-5-810实施的思路：现场管理标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等

2007-5-811???实施的思路：现场管理员工培训的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）现场管理的目标要求：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合

药品制造过程控制

2007-5-813讨论：人员在过程控制中的作用所有工序一一检查复核？重点工序、重点操作选择性检查复核？质量体系维护与改进？

2007-5-814过程控制的目的：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。

2007-5-815过程控制的基础：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。

2007-5-816过程控制的职责质量技术部：制定工艺规程，负责实施生产、过程检验及监控。生产部：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作及生产现场日常监督工作。设备部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。QA：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。生产计划：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。

2007-5-817过程控制的时机与控制重点生产前：生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。