第四章检查与法规_.ppt

第四章 中药分类贮存检查与管理法规;第一节中药分类贮存;二、分类贮存的原则 （一）根据仓库结构条件，结合中药商品性质特点，进行分类贮存。 （二）根据中药商品的性质特点及贮存要求，按不同的自然属性分类，分区、库、排、号等进行分类贮存。 三、分类贮存方法 （一）药材仓 （二）饮片仓 （三）成药仓;第二节常规检查方法;(3)贮品含水量是否在安全限度以内。 (4)贮品有无霉斑、虫蛀、鼠咬、破碎、潮湿及散发霉气或异臭等变异。 (二)验收标准:国家药品标准及地方炮制规范 ;二、入库后检查 贮品入库后常规检验，可通过感官检查与理化分析掌握贮藏情况。检查日期与方法，应视库存商品性质、特点、季节气候、储存条件诸因素而定。 (1)堆垛形成是否与贮品性质和包装相适应，堆垛要稳固牢靠，防止贮品受压损坏。 (2)中药在储存中有无变异现象，如发热、生霉、虫蛀与受潮等。 (3)季节气候及库内温湿度变化对中药含水量的影响；库房密闭干燥度是否适合于库内贮品。;(二)库存商品检查时间的频度 1．经常性检查：由保管人员在工作间隙对库存商品全面检查。 2．突击性检查：即逢台风、暴雨、洪汛期等突发气候变化前后，及时检查库房有无渗漏等不安全因素，包括露天货垛是否苫盖严密，商品有无损耗，并及时研究防治措施。 3．定期性检查：由仓库主管人员或养护专业人员重点检查库存商品质量，每年5-9月是中药仓库防霉保质关键期。此时，库内温度高、湿度大，霉菌、仓虫繁殖传播快，库存商品极易发生变异，故务必确保专业养护人员定期轮番检查，并及时采取防治措施。 4.重点商品检查：重点的每周一次，一般每半月一次，每月全面检查一次。;（三）检查方式 1.逐垛检查 2.重点检查 3.抽查;第二节 中药储存法规;　5.第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。;二、生产与经营管理法规 (一)《药品生产质量管理规范》 WHO制定的GMP共13章，涉及仓贮基本内容可分两个方面：硬件(厂房建筑、仓贮设备等)——仓贮区要有适当的建筑设施，以妥善地保管原辅材料、包装容器、密封件、包装材料、中间体与成品；软件(管理)——须制定仓贮管理制度，并遵照执行。 我国GMP于1988年3月17日由卫生部颁布，共14章49条。其中第三章厂房(共四条)规定了药品生产企业的环境、厂房仓贮等基本要求。第五章卫生(共二条)对药品生产企业的环境卫生、工艺卫生与个人卫生作了较详细的规定。;(二)《医药商品质量管理规范》 1．国家对药品经营企业的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境有下列要求 (1)营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、架位、橱柜等设施。省、地(市)、县(区)级和药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品，不得与危险品混放。;(2)储存药品的仓间之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生整洁，无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设备，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的储存设施。特殊类药品应设有专用仓库或专柜。 (3)药品批发仓库的检验机构应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽检。;(三)《中药经营企业质量管理规范》 1.第三章设施与设备，第十五条规定“有饮片零售业务的企业，应具有与经营规模相 适应的调剂场所、设施和器材”。 第十八条规定“中药经营企业应在药品经营，仓储管理及信息处理等环节，逐步推行计算机应用技术”。 第七章储存，第四十六条明确指出：“药品储存和养护要做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗，收发迅速，避免事故”。 第四十七条规定“根据药品特性及储存要求，实行分类储存。药品与非药品、人用药与兽用药、药品与杀虫灭鼠药必须分库或分室存放；内服药与外用药、性质相互影响以及容易串味的药品应分室或分区存放”。 第五十三条规定“药品出库应认真检查，变质、过期及包装不符合规定的药品严禁发货。毒性、麻醉中药发货要双人核对”。 第五十六条明确指出：“对重点品种和质量容易发生变化的品种要留样观察，分析质量变化的原因和规律，为加强质量控制，进行科学养护，确定合理储存期提供依据”。;三、仓贮管理条例 (一)仓储管理方面 1．加强管理，健全组织：加强仓储养护的职能机构建设普及专业性、群众性养护组织，推进仓储养护科研。 2．系统整顿，改观仓容：加强仓库整顿，狠抓综合治理，调整劳动组织结构，提高仓储管理水平。掌握库存商品质量，实