中药新药临床试验方案设计常见问题分析的开题报告.docx

中药新药临床试验方案设计常见问题分析的开题报告

一、选题背景

中药新药临床试验是中医药临床研究的重要内容。针对中药新药临床试验方案设计中存在的常见问题，对其进行深入分析和探讨，对于保障临床试验的质量和安全，推动中医药临床研究的发展具有重要意义。

二、研究目的

本研究旨在分析中药新药临床试验方案设计中存在的常见问题，探讨其原因和对策，为促进中医药临床研究的规范化和科学化提供参考。

三、研究内容

1.中药新药临床试验的概述和发展历程；

2.中药新药临床试验方案设计中存在的常见问题，包括不合理的样本大小、不清晰的入排标准、不科学的随机分组、不严谨的盲法设计、不合理的终点指标、不合理的药物剂量等；

3.分析存在问题的原因，包括医学实践基础薄弱、方法学不足、缺乏规范等；

4.提出相应的对策和建议，包括加强基础研究、完善方法学规范、建立严格的药物审评考核制度等。

四、研究方法

本研究采用文献分析法和调查问卷法相结合的方法进行研究。文献分析法主要针对中药新药临床试验现有的规定和规范进行梳理；调查问卷法主要采用随机抽样的方式，对从事相关工作的专家、临床医师和研究人员进行问卷调查。

五、预期结果

通过本研究，预期可以全面了解中药新药临床试验方案设计中存在的常见问题及其原因，并提出相应的对策和建议，为进一步推进中医药临床试验规范化和科学化提供参考。

六、研究意义

1.推动中医药临床研究的规范化和科学化；

2.保障中药新药临床试验的质量和安全；

3.提升中药新药临床试验的信誉度和可靠性。