药品质量标准分析方法验证---闻京伟.ppt

化学药品质量标准

分析方法验证;药品质量标准分析方法验证指导原那么

收载于中国药典2000年版二部与2005年版二部附录

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原那么

国食药监注[2005]106号?关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原那么的通知?二○○五年三月十八日发布;方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成局部。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的根底。方法验证是药物研究过程中的重要内容。;药品质量标准分析方法验证的目的;在下述情况下，分析方法需经验证;需验证检测工程的分类;需验证检测工程的分类;需验证检测工程的分类;需验证检测工程的分类;验证内容;一、准确度;一、准确度;一、准确度;一、准确度;一、准确度;二、精密度;二、精密度;二、精密度;二、精密度;三、专属性;三、专属性;三、专属性;三、专属性;三、专属性;三、专属性;三、专属性;三、专属性;四、检测限;四、检测限;四、检测限;五、定量限;五、定量限;五、定量限;六、线性;七、范围;七、范围;八、耐用性;八、耐用性;八、耐用性;项目

内容;方法再验证;方法再验证;方法再验证;方法再验证;方法再验证;有关方法验证值得关注的几个问题;有关方法验证值得关注的几个问题;有关方法验证值得关注的几个问题;

谢谢！

联系：0371电子信箱；wenjwwt＠126