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医疗器械管理体系符合性声明控制程序

1.目的

本程序旨在确保所有带有CE标志的产品在正式发布其符合性声明之前，均经过严格控制，以充分验证并确认产品满足MDD(医疗器械指令，93/42/EEC)的所有法定要求，从而保障产品的市场准入合规性。

2.范围

本程序应用范围覆盖所有即将获得CE标志并计划发布产品符合性声明的医疗器械产品，自准备阶段至声明正式生效前的全过程。

3.职责

3.1质量部

负责主导产品符合性声明的起草工作，确保声明内容的准确性、完整性和合规性。

3.2技术部

提供关键技术支持，包括但不限于产品的CE型式试验报告、技术规格书等核心技术文件，为符合性声明的编制提供坚实依据。

3.3管理者代表

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具体负责监督并确保公司产品全面符合MDD(93/42/EEC)指令

的各项要求，包括但不限于产品设计、生产、测试、质量控制等各个环节。

3.4总经理

代表公司正式签署产品符合性声明，确认产品已满足所有法定要求，并承担由此产生的法律责任。

4.程序

4.1CE型式试验报告的提交与共享

在产品成功通过CE型式试验并获得相应报告后，技术部将及时、准

确地向质量部及其他相关部门提供该报告。此步骤确保了信息的透明度和流通性，为后续符合性声明的编制奠定了坚实基础。

4.2符合性声明的起草与审核

管理者代表依据CE型式试验报告，全面评估产品是否符合MDD

(93/42/EEC)指令的各项要求。随后，质量部根据管理者代表的指

导，具体负责起草产品符合性声明，确保声明内容准确无误，全面覆盖MDD指令的合规要点。

4.3CE认证产品的综合验证

管理者代表对即将通过CE认证的产品进行以下深入验证工作：

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分类合规性：确认产品已满足MDD指令第9条规定的分类要求。

认证途径确认：明确公司所采用的认证途径符合MDD指令要求。

基本要求符合性：验证产品已符合MDD附录I所列的基本安全与健康要求。

法律法规与标准遵循：确保产品符合所有相关的欧盟法律法规及标准。

技术文件完整性：检查产品技术文件是否已按MDD指令要求建立并维护。

质量管理体系适用性：评估公司所实施的质量管理体系是否充分符合MDD指令的期望。

公告机构认证：确认上述所有工作均通过具有资质的公告机构认证，并获取相应证明文件。

4.4符合性声明的核对与签署

管理者代表将已申请并通过公告机构认证的产品信息详细列入符合

性声明中，并仔细核对公司名称、产品名称、型号、类型、公司地址、欧洲授权代表及其地址、公告机构名称及地址等关键信息，确保所有

信息准确无误。随后，管理者代表确认符合性声明完全符合MDD指令要求，并提请总经理正式签署。

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4.5符合性声明的提交与传递

管理者代表将正式签署的符合性声明提交给欧盟授权代表，由其负责向欧共体各成员国的主管机构提交相关文件和资料，确保产品在欧盟市场的合法销售与使用。

4.6后续监督与检查

在符合性声明正式生效后，公司授权公告机构对其执行必要的监督检查。检查范围广泛，包括但不限于：

质量管理体系文件的审核：确保体系文件的持续有效性和合规性。

设计资料的审查：深入分析与CE产品相关的设计文件、分析报告及计算结果等。

制造与测试资料的验证：检验报告、测试数据、校准记录、人员资质及审核报告等关键制造资料的准确性与完整性。

4.7政府监管的配合

公司承诺随时准备提供上述所有资料，以配合政府当局的监管与审查工作，确保产品在整个生命周期内持续符合MDD指令及相关法规的要求。

4.8文件与记录管理

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为确保文件与记录的规范性和可追溯性，公司严格按照《文件控制程序》和《记录控制程序》执行相关文件的编制、审批、分发、修改、归档及销毁等管理流程，确保所有文件与记录均处于受控状态。

5.相关文件

5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》6.相关记录

《符合性声明》