30281鱼腥草饮片生产工艺规程.pdf

江西臻药堂药业股份有限公司

文件名称鱼腥草生产工艺规程编号TS-GY-CP-30281-00

制定人日期：年月日审核人日期：年月日

批准人日期：年月日生效日期年月日

颁发部门质量管理部份数：文件页码第页共页

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分发部门质量管理部、生产技术部

1.产品概述

1.1品名：鱼腥草，成品代码CP30281。

1.2性状:本品为不规则的段。搓碎具鱼腥气，味涩。

1.3性味与归经：辛，微寒。归肺经。

1.4功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

1.5用法用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。

1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置干燥处。

2.处方依据及制法

2.1依据：《中国药典》2015年版一部；

《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2处方

鱼腥草

2.3批量

每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法

取原药材，除去杂质，迅速洗净，切段，干燥。

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`3.生产工艺流程图

洗润切制干燥

净选

鱼腥草

中间产

成品包材品检验

检验

入库包装筛选

4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施

4.1生产准备

4.1.1文件准备

4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编

号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工

序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备

4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准

确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

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