注射剂和滴眼剂.ppt

第十章注射剂和眼用溶液剂适宜范围：4.0~5.0cPa.s作用：增加滴眼剂的黏度延长药物的停留时间减弱刺激性常用MC、PVA、PVP黏度调节剂第126页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂不稳定药物溶解度小药物大分子药物稳定剂、增溶剂、助溶剂第127页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂眼用液体制剂的制备工艺流程洗涤配液质量检查灭菌滴眼瓶、帽塞过滤无菌灌装成品主药和附加剂灭菌封口印字包装第128页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂容器及附件处理；配制与过滤；无菌灌装(减压灌装)；质检；印字包装。眼用液体制剂的制备第129页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂可见异物粒度沉降体积比无菌微生物限度其他质量检查第130页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂(1)氯霉素滴眼剂处方：氯霉素(主药)0.25g氯化钠(渗透压调节剂)0.9g尼泊金甲酯(抑菌剂)0.023g尼泊金丙酯(抑菌剂)0.011g蒸馏水加至100ml滴眼剂处方分析与制备第131页,共132页，2024年2月25日，星期天感谢大家观看第132页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂隔离膜常用涤纶膜处理95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜第94页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂输液的配制要求配制方法多用浓配法通常加入针用活性炭采用新鲜无热原的注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；用完后立即清洗干净，定时灭菌第95页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂输液的滤过加压三级滤过装置板框式过滤器（或砂滤棒）垂熔玻璃滤器微孔滤膜（孔径0.65μm或0.8μm）预滤或初滤精滤精滤第96页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂输液的灌封洁净度100级或局部100级药液灌注加隔离膜塞橡胶塞轧铝盖药厂多采用回转式灌封机、自动放塞机、自动落盖轧口机等完成联动化、机械化生产。第97页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂输液的灭菌从配制到灭菌不超过4h输液瓶装输液：灭菌条件为115℃、68.7kPa（0.7kg/cm2）30min。塑料袋装输液：灭菌条件为109℃、45min第98页,共132页，2024年2月25日，星期天第十章注射剂和眼用溶液剂输液的质量检查1、澄明度及不溶性微粒检查松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出100ml以上静脉滴注用注射液：澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查光阻法显微计数法2、热原及无菌检查、最低装量3、pH值、含量测定及特定的检查项目第99页,共132页，2024年2月25日，星期天第五章注射剂和眼用液体制剂二、输液质量问题讨论输液存在的问题热原问题澄明度与不溶性微粒的问题原因——原辅料质量问题橡胶塞与输液容器质量问题工艺操作中的问题医院输液操作以及静脉滴注装置的问题胶塞的硅油污染问题第100页,共13