化学原料药及其制剂的质量检验.ppt

2．掌握化学原料药与其制剂质量检验之间的异同点 - 武汉大学药学院.ppt 武汉大学药学院 Wuhan University 指导教师：肖玉秀廖晓燕 2008-08-08 以阿司匹林原料药和阿司匹林片剂为例 1．掌握药品检验工作的项目内容和基本程序。 2．掌握化学原料药与其制剂质量检验之间的异同点。 2008-08-08 药品检验工作的项目内容与基本程序取样鉴别检查含量测定检验报告的书写要求：科学性、真实性、代表性基本原则：均匀、合理 2008-08-08 鉴别不能以一个鉴别试验作为判断药品真伪的唯一根据，通常需选用2-4种方法进行鉴别试验! 证实贮臧在有标签容器中的药物是否为所标示的药物 2008-08-

2017-08-06 约3.1千字 20页立即下载

贝诺酯原料药质量检验 罗显涛讲解.ppt 贝诺酯原料药的质量检验;一.实验目的;二.实验原理;三.鉴别;四. 检查; 硫酸盐供试品溶液：取氯化物项下剩余的滤液25ml，加水使成约40ml，置50ml比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试溶液。对照品溶液：另取标准硫酸钾溶液1ml，置50ml纳比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释使成50ml，摇匀。结果判断：摇匀后，在暗处放置10分钟，同置于黑色背景上，从上向下观察，依法检查（附录Ⅷ B）。与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。 ;对氨基酚操作：取

2018-09-02 约1.48千字 12页立即下载

2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同.docx 甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME 甲方：XXX 乙方：XXX 20XX COUNTRACTCOVER 专业合同封面 RESUME PERSONAL 2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同本合同目录一览 1.合同双方基本信息 1.1双方名称及法定代表人 1.2双方住所及联系方式 1.3合同签订日期 2.合同标的 2.1服务内容概述 2.2服务范围 2.3服务期限 3.服务费用 3.1服务费用总额 3.2费用支付方式 3.3费用支付时间 4.服务质量标准 4.1质量标准要求 4.2质量检验方法 4.3质量问题处理 5.服务进度安排 5.1

2025-03-04 约5.85千字 16页立即下载

2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同.docx 甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME 甲方：XXX 乙方：XXX 20XX COUNTRACTCOVER 专业合同封面 RESUME PERSONAL 2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同本合同目录一览 1.合同双方基本信息 1.1合同双方名称 1.2合同双方地址 1.3合同双方法定代表人 1.4合同双方联系方式 2.合同标的 2.1服务内容 2.2服务范围 2.3服务标准 3.服务期限 3.1服务起始日期 3.2服务结束日期 4.服务费用 4.1服务费用总额 4.2费用支付方式 4.3费用支付时间 5.服务交付 5.1服务交付方式 5

2025-03-19 约4.84千字 15页立即下载

2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同.docx 甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME 甲方：XXX 乙方：XXX 20XX COUNTRACTCOVER 专业合同封面 RESUME PERSONAL 2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同本合同目录一览 1.合同双方基本信息 1.1合同双方名称 1.2合同双方地址 1.3合同双方联系人及联系方式 2.合同标的 2.1服务内容 2.2服务范围 2.3服务期限 3.服务质量要求 3.1质量标准 3.2检验方法 3.3检验结果判定 4.服务费用 4.1费用总额 4.2费用支付方式 4.3费用支付时间 5.服务进度与时间安排 5.1服务阶段划分

2025-04-24 约7.13千字 17页立即下载

2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同.docx 2025年度化学原料药质量监管与检验服务合同甲方（委托方）：____________________________ 地址：____________________________ 法定代表人：____________________________ 乙方（服务方）：____________________________ 地址：____________________________ 法定代表人：____________________________ 鉴于甲方需要进行2025年度化学原料药质量监管与检验服务，乙方愿意提供相关服务，双方经友好协商，达成如下协议：一、服务内容 1.乙方根据

2025-05-21 约1.3千字 3页立即下载

ICH Qa（质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质）.docx Q6ASpecifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质Step 51999/10/61999年10月6日在ICH指导委员会进入ICH进程第四阶段推荐给ICH三方管理部门采纳目录前言1.1 指导原则的目的1.2 背景1.3 指导原则的范围一般概念2.1 定期试验2.2 放行与货架期标准限度比较2.3 过程检测2.4 设计和开发应考虑的问题2.5 有

2018-06-20 约1.72万字 17页立即下载

原料药及制剂成品质量标准的制定.pdf 原料药及制剂成品质量标准的制定 2014 年 11月7日中国 SFDA 指南 ? 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》 ? 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 ? 《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》 ? 《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》 ? 《化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则》 ? 《手性药物质量控制研究》 ? 《化学药物制剂研究的技术指导原则》 ? 《化学药物稳

2017-04-18 约1.45万字 20页立即下载

特色原料药+大制剂战略.pdf [Table_MainInfo] 谨慎增持 ——首次新华制药（000756）证券研究报告/公司研究/公司深度日期：2014 年07 月31 日行业：医药制造业特色原料药+大制剂战略 [Table_Author] [Table_Summary] 赵冰  投资摘要

2018-01-25 约3.68万字 19页立即下载

增加制剂的原料药产地.docx 变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求 ??? 变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： ??? 1、新旧产地原料药的质量标准。 ??? 2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。 ??? 3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量比对研究，证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。 ??? 4、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产

2018-10-21 约5.24千字 6页立即下载

质量检验工具及其使用方法.ppt 乞壹毕瘁袭收番习脂腿遁睡霖瘸葵侮杆扑碱筑贴坝磺厩酒嗓届憎躲阉喻豁质量检验工具及其使用方法质量检验工具及其使用方法检查工具及其作用施工质量检查工具及其作用 1、两米靠尺、塞尺－－测量墙、地面垂直度、平整度。 2、阴阳角尺－－检验墙面阴阳角是否方正。 3、钢卷尺、－－度量和检查施工完成的线面尺寸 4、小锤－－检验抹灰、瓷砖和地砖的空鼓率 5、激光测距仪－－测量开间、进深、净高等 6、激光水平仪－－在墙面打出水平线。测量顶面及地面是否水平。矿惧评耶舵痰砂遥赋瑶煎疗跑毁窒措刹镀曹癣判亿炽弧秧光辰妮龙各哺哆质量检验工具及其使用方法质量检验工具及其使用方法塞尺、游标塞尺及楔形塞尺肾撬巴重绢马

2018-04-30 约1.67千字 15页立即下载

化学纤维质量检验标准.ppt 物理性能指标机械性能指标（力学性能指标）稳定性能指标加工性能指标短纤维的附加品质指标长度细度比重光泽吸湿性热性能电性能断裂强度断裂伸长初始模量回弹性耐多次变形性高温和低温的稳定性对光－大气的稳定性化学试剂的稳定性微生物作用的稳定性抱合性起静电性染色性纤维长度卷曲度纤维疵点一、线密度(纤度）*特克斯（特）符号：tex定义：1000m长纤维重量的克数。如78dtex/24F分特符号：dtex定义：10000m长纤维重量的克数。旦尼尔符号：Ｄ定义：9000m长纤维重量的克数。（一）表示方法*细度是纤维粗细的程度。分直接指标和间接指标两种。直接指标一般用纤维的直径和截面积表示，由于纤维截面积不规则，且

2025-03-27 约4.92千字 25页立即下载

二零二四年消石灰原料质量检验采购协议3篇.docx 20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER 20XX 专业合同封面 COUNTRACTCOVER 甲方：XXX 乙方：XXX PERSONAL RESUME RESUME 二零二四年消石灰原料质量检验采购协议本合同目录一览 1.合同双方基本信息 1.1合同双方名称 1.2合同双方法定代表人 1.3合同双方联系方式 2.合同标的物 2.1消石灰原料名称 2.2消石灰原料规格 2.3消石灰原料产地 2.4消石灰原料数量 3.检验标准与方法 3.1检验依据 3.2检验项目 3.3检验方法 4.采购价格及支付方式 4.1采购价格 4.2价格调整机制 4.3支付方式 5.交货时间及地点 5.1交

2025-02-12 约1.5万字 49页立即下载

羽绒原料质量检验与储存管理考核试卷.docx 羽绒原料质量检验与储存管理考核试卷考生姓名：答题日期：得分：判卷人：本次考核旨在检验考生对羽绒原料质量检验与储存管理的专业知识和技能掌握程度，包括羽绒原料的检验标准、储存条件、常见问题及处理方法等。一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的） 1.羽绒的主要成分是：（） A.棉花纤维 B.蛋白质 C.纤维素 D.聚酯纤维 2.羽绒的蓬松度是指：（） A.羽绒的重量 B.羽绒的密度 C.羽绒的体积 D.羽绒的厚度 3.以下哪项不是羽绒原料质量检验

2025-04-20 约6.59千字 10页立即下载

中国化学原料药行业现状及其前景预测分析.doc 一、化学原料药行业定义与分类（一）化学原料药行业定义 化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 化学原料药制造，指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产，隶属于医药制造业（C27），其四级统计代码为2710。 27 医药制造业 271 化学药品原料药制造资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 1 抗感染类 9 心血管系统药 17 麻醉用药 2 呼吸系统用药 10 泌尿系统用药 18 消化系统用药 3 维生素类药 11 制剂用辅料及附加剂 19 生化药 4

2018-01-20 约2.26千字 10页立即下载