JJF 1383-2012 国家检定校准 规范.docx
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1383—2012
便携式血糖分析仪校准规范
CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters
2012-12-21发布
2013-03-21实施
国家质量监督检验检疫总局
发布
JJF1383—2012
便携式血糖分析仪校准规范
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JJF1383—2012
CalibrationSpecificationforPortable
BloodGlucoseMeters
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归口单位:全国临床医学计量技术委员会
主要起草单位:杭州市质量技术监督检测院
中国计量科学研究院
广州计量检测技术研究院
参加起草单位:宁波市计量测试研究院
上海创实医疗器械设备有限公司
本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释
JJF1383—2012
本规范主要起草人:
蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)
徐蓓(中国计量科学研究院)
邵磊(杭州市质量技术监督检测院)
胡良勇(广州计量检测技术研究院)
参加起草人:
余善成(宁波市计量测试研究院)
朱仁明(上海创实医疗器械设备有限公司)
JJF1383—2012
目
录
范围……………………(1)
引用文件………………(1)
术语和定义……………(1)
1
2
3
携带污染率…………(1)
3.1
概述……………………(1)
计量特性………………(1)
4
5
示值误差……………(1)
测量重复性…………(2)
线性误差……………(2)
携带污染率…………(2)
5.1
5.2
5.3
5.4
校准条件………………(2)
6
环境条件……………(2)
测量标准及其他设备………………(2)
6.1
6.2
校准项目和校准方法…………………(2)
7
外观及工作正常性检查……………(2)
校准前的准备………………………(2)
示值误差……………(2)
测量重复性…………(3)
线性误差……………(3)
携带污染率…………(3)
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
校准结果表达…………(4)
复校时间间隔…………(4)
8
9
附录A便携式血糖分析仪校准记录格式……………(5)
附录B便携式血糖分析仪校准证书(内页)格式…………………(6)
附录C便携式血糖分析仪示值误差测量不确定度评定……………(7)
JJF1383—2012
便携式血糖分析仪校准规范
范围
1
本规范规定了便携式血糖分析仪的计量特性、校准条件和校准方法。本规范用于体
外监测人体血糖含量的便携式血糖分析仪。
引用文件
2
JJF1001—2011
JJF1059—1999
GB6682—2008
GBT19634/—2005
WS/T226—2002
通用计量术语及定义
测量不确定度的评定与表示
分析实验室用水规格和试验方法
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
术语和定义
3
携带污染率
3.1
carry-overrate
由测量系统将一