GB 16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求.pdf

GB 16846-1997 前 台 本标准等同采用国际电工委员会标准IEC1157:1992K医用超声诊断设备声输出公布要求》。 IEC1157:1992的引用标准共计四个:IEC469-1:1987脉《冲技术和装备 第一部分:脉冲术语和 定义》;IEC854:1986((超声脉冲回波诊断设备性能测量方法》;IEC1102:19910.5至15MHz频率范围 内，使用水听器对超声场的测量和描述》;IEC1161:19920.5至25MHz频率范围内，在液体中超声功 率的测量》，其中IEC469.1和IEC854仅与本标准的3.29,3.33,3.36,3.37有关，故将有关内容直接 加入本标准，删去原引用标准中的IEC469.1和IEC854,IEC1102:19910.5^15MH:频率范围内的 超声场特性及其测量— 水听器法》已等同制定为GB/T16540-1996，而现行国家标准中GB7966- 87声《学 。.5^-10MHz频率范围内超声声功率的测量》类似于IEC1161，故直接引用这二份国标。为 便于测量结果计算，增加附录D，其内容取之于美国FDA510(K)的附录E, 本标准的附录A是标准的附录; 本标准的附录B,附录C,附录D是提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。 本标准主要承办人:王志俭、官国阶、忙安石。 GB 16846-1997 IEC前言 1)对技术性事项的正式决议或协议，由技术委员会制定，所有对此有特殊兴趣的国家委员会均可 呈述、表达意见，并尽可能对所涉及的课题达到国际性的意见一致。 z)其具备国际通用的推荐形式，且在此意义上，被国家委员会所认可。 3)为了促进国际性的一致，IEC希望所有国家委员会只要其国家条件许可，均宜采用IEC推荐的 文本作为其国家标准，IEC推荐物和相应国家标准中的任何差异宜尽可能在其国家标准中明确提出。 本标准由IEC技术委员会No:87超声”负责制定。 本标准内容基于下列文件: 国际标准草案 投票报告 87(C0)11 87(CO)19 批准该标准的所有投票资料可在上表中所指定的投票报告中查阅。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B,附录C是提示的附录。 GB16846-1997 引 言 本标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出的要求，技术说明中的数值表示给定的单一 或组合操作模式下的最大输出水平，且数值是在水中测量而导出。 产生低值声输出水平的设备可免除本标准的完整公布要求。 中华人 民共和 国国家标准 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB16846-1997 记tIEC1157:1992 Requirementsforthedeclarationoftheacoustic outputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment 本标准等同采用IEC1157:1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》。 1 范围 本标准适用于医用超声诊断设备。 本标准确定的声输出资料公布的要求适用于: — 制造商在技术数据表格中为设备的潜在购买者所介绍的资料， — 制造商在随机文件/手册中所公布的资料。 — 制造商应有关单位请求而提供的适用的背景资料。 本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方