卫生管理培训资料 演示文稿.ppt

培 训 教 材GMP卫生知识 2011年06月编制 培 训 目 的 规范要求 (新)第二十九条　所有人员都应当接受卫 生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作 规程，最大限度地降低人员对药品生产造成 污染的风险。 企业的要求 效果：了解掌握 被动执行 主动遵守 良好行为习惯 GMP卫生管理培训目录 1.卫生管理在制药企业重要性 2.卫生的基本知识 3.卫生管理 4.环境卫生 5.厂房卫生 6.工艺卫生 7.人员卫生 8.药品生产中的微生物污染控制 9.生产车间的清洁卫生及清场 10.案例分析 GMP卫生知识 一、卫生管理在制药企业的重要性 药品的特殊性 概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性 特殊的商品 使用对象 使用目的 使用范围 使用方法 使用用量 自身特性 种类复杂性 药品的医用专属性，非 独立，与医学结合 药品质量的严格性： 安全、有效、均一、稳定 质量的特点：符合规 定或不符合规定 法 规 要 求 药品管理法 第四十八条　 （三）变质的； （四）被污染的；按假药处理. GMP的基本要素 防差错 防污染和交叉污染 防混淆 新版GMP对卫生管理规定 第一章总则第三条 本规范作为质量管理体系 的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本 要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药 品。 新版GMP对卫生管理规定 第三章第四节共九条，单独列一节人员卫生 (对原规范有关人员卫生的相关条款，重新编 写，进行了原则性、系统性的规定，在其他 章节中均不同程度涉及了卫生的要求； 98版GMP单独一个章节（第六章）共九条)。 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求 的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最 大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 新版GMP对卫生管理规定 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健 康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区 和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员 卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫 生操作规程的执行。 第三十一条　企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进 行一次健康检查。 新版GMP对卫生管理规定 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免 体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不 得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进 入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行 指导。 新版GMP对卫生管理规定 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当 按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方 式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求 相适应。 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化 妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟 和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用 药品等非生产用物品。 新版GMP对卫生管理规定 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接 触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。 GMP认证检查评定标准（2008） 【检查核心】卫生管理是防止和消除药品在 生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环 境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂 、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制 订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良 好的卫生状态。 【检查条款及方法】共有25条检查条款 GMP认证检查评定标准（2008） 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应 制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。 清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不 同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。 视实际情况，车间不一定设废物间，但 需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生 产中的废弃物。 GMP认证检查评定标准（2008） 检查是否有各项卫生管理制度，包括环境 卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。 检查是否有各项卫生措施，是否能防止 污染和交叉污染。 卫生管理是否由专人负责。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物， 生产中的废弃物应及时处理。 相应的卫生管理文件。 GMP认证检查评定标准（2008） 吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物 仅限于生产区外的指定场所。 抽查更衣柜、生产区橱柜、是否有食 品及其他杂物。 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操 作和空气洁净度等级要求相一致，并不得