申报必看干货文档.pdf

（1）各种表格：药品注册申请表（骑缝章）、申

报资料自查表（骑缝章）、小型微型企业收费优

发文：药品注册申报资料格式体例与整理规范

惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，至少

一份原件。

如果希望邮寄至通讯地址，而非注册地址，需要

（2）最新版的RVT格式的申请表报盘程序在特别说明处说明一下；如果有优先审评等加速

申请，也需要在特别申明事项处说明一下。

（3）申报资料：2套完整申请资料（至少1套原

1.申报前清单件）+1套综述资料（含M1M2），每套装入相应如果是变更申请/境外生产药品再注册：2套完整

的申请表。（每套资料里要有申报资料项目目资料（至少1套原件），每套装入相应的申请表。

录）

光盘装入光盘盒，盒上注明品名、申报单位、本

（4）供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料

套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等，

和临床试验数据库（如适用）

加盖申请人活注册代理机构公章。

(5)如果是上市许可申请，要提前在CFDI网站上

注册申请人之窗账号和密码，为后面现场核查作

准备。

注意点：快递包装是否做了防雨水处理、快递里

2.申报时清单面每箱是否有资料目录、快递箱面上是否贴有“一

共几箱，此为第几箱。”

一般都会有一轮补正，看到来自北京的电话即准

CDE签收资料后，5个工作日内会做出是否受理

备好笔纸，记录老师要求，不清楚的当即要问清

的决议，在此期间，注