Q_GZYX 4-2017聚酯_真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜.pdf

ICS Q/GZYX 广 州 永 新 包 装 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GZYX 4-2017 聚酯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 2017 - 11 - 5 发布 2017 - 12 - 5 实施 广州永新包装有限公司 发 布 Q/GZYX 4—2017 前 言 本标准是按GB/T1.1 《标准化工作导则 第一部分 标准的结构与编写》的规定编写。 本标准由广州永新包装有限公司提出。 本标准起草单位：广州永新包装有限公司。 本标准主要起草人：叶名亮、柳丽萍。 本标准于2017年12月5日首次发布。 Q/GZYX 4—2017 聚酯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 1 范围 本标准规定了聚酯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 （以下简称膜、袋）的外观、鉴别、要求、 检验规则和贮藏。 本标准适用于固体药品包装的复合膜，本品系指聚酯 （PET）与真空镀铝流延聚丙烯(VMCPP)通过粘 合剂复合而成的膜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 YB2015 药用复合膜、袋通则 YB2015 包装材料红外光谱测定法 YB2015 水蒸气透过量测定法 YB2015 氧气透过量测定法 YB2015 热合强度测定法 YB2015 包装材料溶剂残留量测定法 中国药典2015版通则0821第一法 中国药典2015版四部通则1105、1106 3 外观 取本品适量，照药用复合膜、袋通则YB2015外观项下的方法检查，应符合规定。 4 鉴别 红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第四法测定， PET 层与VMCPP层应分别对照图谱基本一致。 5 要求 5.1 物理力学性能 5.1.1 阻隔性能 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第一法或第二法或第四 法测定。试验时PE层向低湿度侧，试验温度（38±2）°C，相对湿度（90±5）%，不得过2.0g/(m ·24h) 。2 氧气透过量 取本品适量，照氧气透过量测定法 （YB2015）第一法或第二法测定，试验 3 2 时PE层向氧气低压侧，不得过10cm/(m ·24h ·0.1MPa) 。 5.1.2 机械性能 1 Q/GZYX 4—2017 PET层与VMCPP层剥离强度 照药用复合膜、袋通则 （YB2015）内层与次内层剥离强度 项下的方法检测，纵、横向剥离强度不得低于1.0N/15mm。 5.1.3 热合强度 裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合(热合温度 150-170℃、压力0.2-0.3MPa、时间1秒)。照热合强度测定法(YB2015)测定，平均值不得 低于7.0N/15mm。 5.2 溶剂残留量 取样品适量，