新药及药品批准文号格式.ppt

★《进口药品注册证》注册证号格式H（Z、S）+4位年号+4位顺序号举例：第21页,共33页，2024年2月25日，星期天★药品批准文号格式[换发期间]国药准字+1位字母+8位数字举例：国药试字+1位字母+8位数字第22页,共33页，2024年2月25日，星期天统一换发并规范药品批准文号格式说明举例：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀《进口药品注册证》、《医药产品注册证》注册证号格式亦作部分改变第23页,共33页，2024年2月25日，星期天统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）原文号新文号顺序号国药准(试)字列国药准(试)字不变国药准(试)字(1998)X-0000号系列国药准(试)字重新编排国药准(试)字(1999)X–0000号系列国药准(试)字自1000起编排国药准字X列国药准字自3000起编排国药准字(1998)XF-0000号系列国药准字自3000起编排国药准字(1999)XF-0000号系列国药准字自4000起编排国药准(试)字(1998)Z-0000号系列国药准(试)字不变国药准(试)字(1999)Z-0000号系列国药准(试)字自1000起编排第24页,共33页，2024年2月25日，星期天统一换发并规范药品批准文号格式说明（续2）原文号新文号顺序号国药准字Z列国药准字自3000起编排国药准字(1998)ZF-0000号系列国药准字自3000起编排国药准字(1999)ZF-0000号系列国药准字自4000起编排国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列国药准(试)字重新编排国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列国药准(试)字自1000起编排国药准字S列国药准字自3000起编排国药准字(1998)SF-0000号系列国药准字自3000起编排国药准字(1999)SF-0000号系列国药准字自4000起编排国药准字(年号)D-0000号系列国药准字重新编排国药准字(年号)J(S)-0000号系列国药准字重新编排药用新辅料批准文号国药准字重新编排第25页,共33页，2024年2月25日，星期天★“1位字母”的含义序号字母含义1H化学药品2Z中药3B通过SDA整顿的保健药品4S生物制品5T体外化学诊断试剂6F药用辅料7J进口分包装药品第26页,共33页，2024年2月25日，星期天★数字第1、2位为原批准文号的来源代码状态代号含义110原卫生部批准的药品2192002年1月1日以前SDA批准药品203其他各省行政区划代码前两位，为原各省级卫生行政部门批准的药品第27页,共33页，2024年2月25日，星期天各省（市）行政区划代码代码地区代码地区代码地区110000北京330000浙江500000重庆120000天津340000安徽510000四川130000河北350000福建520000贵州140000山西360000江西530000云南150000内蒙古370000山东540000西藏210000辽宁410000河南610000陕西220000吉林420000湖北620000甘肃230000黑龙江430000湖南630000青海310000上海440000广东640000宁夏320000江苏450000广西650000新疆460000海南第28页,共33页，2024年2月25日，星期天★其他数字的含义数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和SDA的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字数字第5至8位为顺序号第29页,共33页，2024年2月25日，星期天