YY/T 0316-2008医疗器械　风险管理对医疗器械的应用.pdf

犐犆犛１１．０４０．０１ 犆３０ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — ／ ： 犢犢犜０３１６ ２００８犐犛犗１４９７１２００７ 代替 ／ —２００３ ＹＹ Ｔ０３１６ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 　 — 犕犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 犃 犾犻犮犪狋犻狅狀狅犳狉犻狊犽犿犪狀犪犲犿犲狀狋狋狅犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 狆狆 犵 ㅤㅤㅤㅤ （ ： ， ） ＩＳＯ１４９７１２００７ＩＤＴ ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０３１６ ２００８犐犛犗１４９７１２００７ 目 次 　　 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ １ 范围 １ 　 ２ 术语和定义 １ 　 ３ 风险管理通用要求 ４ 　 ３．１ 风险管理过程 ４ 　 ３．２ 管理职责 ５ 　 ３．３ 人员资格 ６ 　 ３．４ 风险管理计划 ６ 　 ３．５ 风险管理文档 ６ 　 ４ 风险分析 ６ 　 ４．１ 风险分析过程 ６ 　 ４．２ 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定