YY 0469-2011医用外科口罩.pdf

ICS 11. 140 c 48 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY 0469-2011 代替yy 0469- 2004 医用外科口罩 Surgical mask 2011-12-31 发布 2013-06-01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 yy 0469- 20 11 刷百 本标准按照GB/T 1. 1 ·2009 绘出的规则起草． 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准与yy 0469-2004 标准相比，主要变化内容如下： 本标准代替yy 0469-2004《医用外科口罩技术要求七 一一补克和修订了“规范性引用文件”； 一一编辑性修改了术语和定义； －－－删除了表面抗湿性； 一一修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差； 一一修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标； 一一依据GB/T 16886. 10-2005 修订了“皮肤剌激性”技术要求，明确了试验方法； 一一增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法z 一一环氧乙统残留量对应试验方法， 由 GB/T 14233. 1-2008 中的气相色谱法代替了原来的 GB 15980- 1995; 一一删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤 效率试验装置示意图z 一一修改了标志与使用说明． 本标准由国家食品药品监督管理局提出B 本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人＝岳卫华、苏健、陈虹、刘恩敏． yy 0469~ 2011 医用外科口罩 1 范国 本标准规定了医用外科口罩〈以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输 和贮存。 本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口理． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的． 凡是注目期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文 件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单）适用于本文件·． GB/ T 14233. 1- 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/ T 14233 . 2- 2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分＝生物学试验方法 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品标准 GB/ T 16886. 5一2003 医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/ T 16886. 10 - 2005 医疗器械生物学评价第10 部分＝刺激与迟发型超敏反应试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 医用外科口罩 S町gic.aJ mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下领，为防止病原体微生物、体液、 颗粒物等的直接透过提供物理 屏障． 3 .2 合成血液 synthetic bl例如d 由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸饱水组成的浪合物，其表面张力和藐度可以代表血液和其他 体液，并具有与血液相似的颜色． 注z 本标准试验所用的合成I血液不具有血液或体液的全部特俭，如极佐〈湿性〉、凝固性，以及细胞物质． [ASTM Fl862-00a，定义