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[指南]GMP条款_原创精品文档.pdf

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[指南]GMP条款--第1页

药品生产质量管理规范（2010年修订）

000

其中设计到动力系统的条款

0000

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要

求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和

维护。

000

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产

品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

000

第四十五条应当保存厂房、公共设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化

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