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gmp第8章试卷

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1

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第八章文件管理

第一节原则

第一百五十条_______是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正

确的_______、_________和工艺规程、操作规程以及______等文件。

第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地______、制

定、审核、批准和___________。与本规范有关的文件应当经____________的审

核。

第一百五十二条文件的内容应当与药品_________、__________等相关要

求一致，并有助于追溯每批产品的____________。

第一百五十三条文件的起草、______、审核、批准、_____或_____、复

制、________和___________等应当按照操作规程管理，并有相应的文件

______、撤销、复制、_____记录。

第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由____的人员签

名并注明日期。

第一百五十五条文件应当标明______、_____、______以及文件编号和版

本号。文字应当_______、清晰、易懂，不能____________。

第一百五十六条文件应当分类存放、__________，便于查阅。

第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何_________；复制的文件

应当_________

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第一百五十八条文件应当______审核、修订；文件修订后，应当按照

___________，防止旧版文件_________。分发、使用的文件应当为__________

文本，______或________除留档备查外，不得在工作现场出现。

第一百五十九条与本规范有关的_______活动均应当有_______，以保证

产品生产、________和__________等活动可以追溯。记录应当留有填写_______

的足够空格。记录应当_________填写，内容______，字迹______、易读，不易

擦除。

第一百六十条应当尽可能采用_______和______自动打印的记录、______

和______等，并标明_____或_______的名称、批号和_________的信息，

___________当签注姓名和日期。

第一百六十一条记录应当保持清洁，不得_____和_______。记录填写的

任何____都应当签注姓名和日期，并使______仍清晰可辨，必要时，应当说明

_____的理由。记录如需___________，则原有记录不得_________，应当作为

___________记录的附件保存。

第一百六十二条________应当有批记录，包括________、_________、

________和_______________等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理

部门负责管理，至少保存至________________。

__________、_________、_________、___________、____、______、

_______等其他重要文件应当长期保存。