国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案【试卷编号：2626】.docx

国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案〔试卷代号:2626〕盗传必究 一、 选择填空题〔从后面的选项中选择适合的答案填空,每空2分,10个空,共20分〕 采购与分发药品 自制制剂 市级药监部门 其他医疗机构 药品 劣药 非处方药 药品通用名称 假药 处方药 〔 H 〕是指列入国家药品标准的药品名称;〔E〕是指经国家药品监视管理部门批准的特定企业使 用的名称。 〔 J 〕只准在专业性医药报刊进展广告宣传,〔G 〕经审批可以在大众传播媒介进展广告宣传。 药品成分的含量不符合国家药品标准的为〔F〕;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 为〔I 〕o 抢救病人急需麻醉药品时,可从〔D〕或者定点批发企业紧急借用;抢救工作完毕后,应及时将借 用情况报所在地区的〔C〕和卫生主管部门备案。 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药〔药物经济学研究〕、〔B 〕、〔 A 〕等内容。 二、 名词解释〔每题4分,共20分〕 GCP:《药物临床试验质量管理标准》英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等和 临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 药品注册:是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药 品的安全性、有效性、质量可控性等进展审查,并决定能否同意其申请的审批过程。 伦理委员会:由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验 方案及附件能否符合道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、安康和权益受到保护。该委员会的 组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。 放射药品:指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 三、 筒答题〔每题10分,共30分〕 11 .简述药品摆放应遵照的 六分开〞原那么。 答:药品与非药品分开;〔2分〕内服与外用药品分开;〔2分〕人用药与兽用药分开;〔2分〕一般药 品与特殊管理药品分开;〔2分〕合格药品与不合格药品分开;〔1分〕容易串味、性能互相抵触的药品分 开。〔1分〕 简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。 答:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及 其制剂;〔3分〕②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;〔3分〕③用于治疗艾滋病、 恶性肿瘤、稀有病等疾病且具有显著临床治疗优势的新药;〔2分〕④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新 药。〔2分〕 筒述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 答:①有药品生产许可证;〔1分〕②有麻醉药品实验研究批准文件;〔1分〕③有符合规定的麻醉药 品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;〔1分〕④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监 督管理部门报告生产信息的能力;〔1分〕⑤有保证麻醉药品安全生产的管理制度;〔1分〕⑥有与麻醉药 品安全生产要求相顺应的管理水平和经营规模;〔1分〕⑦麻醉药品生产管理、质量管理部门的人员应当 熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;〔2分〕⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关 禁毒的法律、行政法规规定的行为;〔1分〕⑨符合国务院药品监视管理部门公布的麻醉药品和精神药品 定点生产企业数量和规划的要求。 四、论述及分析题〔每题15分,共计30分〕 论述药品流通监管的内容。 答:第一,严格药品流通企业的准入制度;〔3分〕第二,严格对从业人员的监管;〔2分〕第三,严格 控制药品流通质量;〔2分〕第四,严格实行处方药与非处方药分类管理;〔2分〕第五,加强对药品广告的 监视管理;〔2分〕第六,严格对药品标识、商标管理;〔2分〕第七,严格对药品价格的监管。〔2分〕 运用所学知识分析并答复下列问题。 【案例】:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根 据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进展检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色 的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号, 6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待,他来自广西,这些 无文号的药丸是所谓的 转阴排毒丸〞,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每 年向门诊部交纳 管理费〞 10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。 问题:根据《药品管理法》,药品监视管理部门将对该部门的违法行为进展何种处分？ 答:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的