FDA检查员指导手册.pdf
FDA检查员指导手册CP7356.002：
药物生产检查程序
目录
对现场汇报日勺规定35
第一部分背景36
第部分执行36
2.1.目的36
2.2.方略36
2.2.1.对生产企业两年一度日勺检查包（括重新包装商、协议试验室等）…36
.系统性检查37
.对原料药及制剂生产的系统性检查计划38
.质量系统38
2.2.3.2.厂房设施与设备系统38
2.2.3.3.物料系统38
2.2.3.4.生产系统38
2.2.3.5.包装和贴签系统38
2.2.3.6.试验室控制系统39
2.3.程序管理指导39
2.3.1.定义39
.监督性检查39
2.3.1.2.达标检查40
2.3.1.3.受控状态40
2.3.1.4.药物工艺40
2.3.1.5.药物生产检查41
第三部分检查41
3.1.检查活动41
3.1.1.总则41
3.1.2.检查措施42
3.1.2.1.全面性检查的选择43
3.1.2.2.简略性检查日勺选择43
.综合性检查范围43
3.1.3.系统性检查范围43
.质量系统44
3.1.3.2.厂房设施与设备系统44
.物料系统45
.生产系统46
.包装和贴签系统47
.试验室控制系统48
3.1.4.取样49
3.1.5.检查组构成49
3.1.6.汇报49
第四部分分析50
第五部分法律性/行政性方略5()
5.1.质量系统51
5.2.厂房设施和设备51
5.3.物料系统51
5.4.生产系统52
5.5.包装和贴签系统52
5.6.试验室控制系统52
对现场汇报的规定
作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采用的检查，均要
向药物评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查汇报(EIR)。对所有已签发了警
告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子
版。
本程序提供了评估符合CGMP规定程度日勺指南。一旦地辨别局意识到该程序所产生
的检查、分析或其他信息会影响到FDA对有关企业新药的同意，地辨别局应立即参照现
行的FACTS程序汇报这些信息。包括编写OAI通告和撤销该通告。
规定各地辨别局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。
第一部分背景
FDA的重要任务就是对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行对应时法律监管以
保证这些产品符合联邦食品药物化妆品法案501(a)(2)(B)的规定。FDA已开发出了两项
基本方略：
1)通过对企业日勺检查，包括采集和分析有关样品，来进行评估原料药和制剂生产、
包装、检测和储存的条件和措施，
2)通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原料和制剂日勺质量。
制定本监督程序是为了给行第一项方略提供指导。假如企业的操作一直处在受控
状态的话本程序所覆盖的