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药品的质量控制不仅与其生产过程

密切相关，同时也与实验室质量设计和管

理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将

微生物实验室无菌检查的实验结果作为

产品放行的重要指标，因此药品微生物质

量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结

果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按

照G(2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》

要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污

染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。

1相关法规要求

中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实

验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录xIIIC)要求的、

用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的

洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污

染物处理等区域并显示标识。

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GMP(2010年修订版)第六十四条规

定，实验室的设计应当确保其适用于预定

的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

2微生物实验室设计布局现状及风险

阳性对照室用于菌种的处理，因其

污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查

与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查

中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等

应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，

防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样

品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，抗生素具有抑菌性，污

染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实

性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。

无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送

回风系统设置不合理无法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹

墙”，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生

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物限度检查室)应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源

(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散

对实验结果和人员安全造成影响。

微生物检验室通常离生产区较远，且可能设置在楼层上，有的药厂在微

生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水，用于人员的洗手和房间的清洁，

饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒，会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生

物检验室采用明管排水。

微生物检验室洁净区的内表面不平整，如照明灯、压差计未采用嵌入式

安装，不易进行清洁和El常擦拭消毒。

有菌区和无菌区的洁具混用，带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过

灭菌处理，消毒液没有经过除菌过滤，无菌区的环境从而遭到破坏，影响实验结

果。

3微生物实验室设计要求

微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及

日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染

源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使

实验用品、人带来的污染得到有