质量管理体系文件编写及控制.pptx

质量管理体系文件 的控制和管理;目 录;; ISO9001：2008标准要求必须形成的文件： 质量手册 质量方针　 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序; ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：　第一级：质量手册　第二级：程序文件　第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案;质量手册（SY-QMS-2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：　　（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；　　（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”；　　（3） 手册目录；　　（4） 手册说明???说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；　　（5） 术语、定义和缩略语；　　（6） 组织概况；　　（7） 质量管理体系要素描述； ;程序文件 （SY-CX-01~12-2014） 程序文件是公司内部各相关部门，为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序，属于公司层面的规程，　 程序是为规范某项活动而制定的行为途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。　　;程序文件的基本 内容包括： 1.文件目的 2.适用范围 3.相关文件 4.职责 5.管理要求 （运作程序） 6.对应的质量记录 ;作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的C级文件， 是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件或说明文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。 　　;质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。 　　; 但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等； 遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是现有的工作内容和状态的一种体现； 编写的文件必须有可操作性； 目的明确、方法清楚、切实可行；; 写你所说（文件的编写过程） 做你说写（文件的贯彻与实施） 记你所做（证据的保留：记录的填写） 说、做、记三者必须保持一致（QMS体系的有效性与合格性的判断）;13;三、质量体系文件的控制—文件的管理;;16;三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程;三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程;文件名称;20; 外来文件的控制 : (1)外来文件的接收：相关对外的部门（如：经营部、品管部、技术部）会不定期收到外部资料，接收人应检查其数量是否足够，内容是否正确并为有效版本，如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律法规等外部资料，接收部门应上报人事部，由其登录于《外来文件管理表》并进行控管，并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章，并保存原件。 (2) 外来文件的应用：相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时，需经副总以上领导批准后方可转化，责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外来文件。 (4)外来文件的分发：应视需要分发外来文件。 (5)各部门接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，必要时可设专人进行控制，避免受潮受损，如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。 (6)外来文件的回收与作废：当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时，分发的部门应及时更新或回收已分发出去的外来文件，并作好相关的记录。 ;22;23;24;+ 质量记录的保存期限;26;27;四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号;a）质量手册 b）程序文件 ; c) 操作规程（其它管理性文件） d）记录 ;外来文件的编号;部门;文件版本、修次号： (1)文件版本号 以大写英文字母A—Z表示，修次号以由0开始的数字顺序表示。 (2)文件首版一律为：A/0，即：第