GB/T 19046-2003医用电子加速器　验收试验和周期检验规程.pdf

ICS 11.040.50 F 91 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19046-2003 .医用 电子加速器 验 收试验和周期检验规程 Medicalelectronaccelerators- Acceptanceandperiodictests (IEC60977:1989，Medicalelectronacceleratorsintherange1MeVto 50MeV-Guidelinesforfunctionalperformancecharacteristics,MOD) 2003-03-26发布 2003-10-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检疫总局 GB/T 19046-2003 oli 胃 本标准修改采用IEC 60977:1989((1MeV-50MeV医用电子加速器 性能导则))(英文版)。 本标准根据IEC 60977:1989重新起草，对国际标准进行了编辑性修改和技术性修改。 国际标准IEC 60977:1989第二篇已被国家标准GB 15213-1994《医用电子加速器性能和试验方 法》等效采用，编人该标准的第3章。考虑到与该国家标准的相应关系，本标准做了如下修改: 一标准结构按照GB/T 1. 1-2000的要求编写; — 修改了标准名称，以示与GB 15213-1994的区别; — 第1^4章的章条名称和编排顺序基本上与GB 15213-1994一致 为了便于比较，在资料性附录C中列出本标准条款与国际标准IEC 60977:1989以及国家标准 GB 15213-1994条款的对照一览表。 考虑到标准的可操作性，本标准在采用IEC 60977:1989时做了下列技术性修改: — 对第3章“要求”中的技术指标做了适当修改和补充; — 删除了 “最大吸收剂量率”、“电子辐射野的光野指示”、“治疗床旋转轴线的平行度”; — 增加了规范性附录A“验收试验项目选择参考”和规范性附录B`‘周期检验项目选择参考”; — 增加了辐射防护的安全要求:“电子辐照中的杂散X一辐射”和“X一辐照中的表面相对吸收剂量” (见附录A,附录B) ; — 增加了图3。 这些技术性差异在资料性附录D中分别予以说明。 本标准的附录A、附录B为规范性附录，附录C、附录D为资料性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术 委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:章兆园、潘铭乔。 标准分享网 CB/T19046-2003 医用 电子加速器 验 收试验 和周 期检验规程 范围 本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能指标、试验方法、试验条件和检验周期。 本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验，以及设 备正常工作中，使用方进行的周期检验。 本标准适用于医疗事业中以放射治疗为 目的、能产生 X一辐射和电子辐射、能量为 1Mev-50Mev 的医用电子加速器 本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照 执行。 2 规范性引用