《医学伦理学》课件第5章生命科学研究与人体实验的伦理.ppt

第五章　生命科学研究与人体实验的伦理 第一节 生命科学研究及其伦理问题 第二节 人体实验与医学科学研究 第三节 人体实验与知情同意 第一节 生命科学研究及其伦理问题 一、生命科学研究概述 （一）生命科学研究的含义 生命科学研究是指，以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。 （二）生命科学研究的特点 1．研究对象的复杂性 2. 研究过程的复杂性 3. 研究结果的复杂性 4. 研究影响的复杂性 二、生命科学研究的伦理选择 （一）生命科学研究的伦理问题 1．研究主体与研究对象之间的利益矛盾 2．研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突 3．研究者群体内部的利益矛盾 4. 研究过程中的不正当行为 （二）生命科学研究的伦理准则 １．热爱科学 热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业。 ２．实事求是 实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研究的人来说尤其重要。 ３．献身事业 真正的科学研究永远需要献身精神。由于生命研究自身的特点、我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的人具有献身精神。 ４．团结协作 群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作是科研活动固有的性质，尤其是现代生命研究的突出特点。 ５．勇于创新 创造性是科技活动的一个突出特征。创新是科研的生命。创新精神和创造意识对科学发展具有重大的意义。 第二节 人体实验与医学科学研究 一、人体实验在医学研究中的价值 （一）人体实验及其类型 狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。 人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验；按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。 （二）人体实验的价值 人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。 （三）人体实验的误区 人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。 二、人体实验中的伦理选择 （一）人体实验的正当目的 　目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。 （二）受试者的公平选择 选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。 选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。 选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。 （三）受试者的合理保护 在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。 合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关。 （四）实验者的伦理规约 实验者是人体实验的策划者、实施者，是人体实验参与各方中居主导地位的关键人物。实验者享有人体实验的特权，这决定了他必须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理义务。 （五）获得资助的人体实验 人体实验获得的资助一般有四类：国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国际组织研究基金资助。 （六）人体实验的伦理审查 为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于对实验研究的他律。 人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。 案例 辉瑞用百名非洲儿童秘密试药 一个尼日利亚医学专家小组经过一年多的调查研究后认定，全球最大的制药商美国辉瑞公司违反了国际法—于１９９６年在尼日利亚一家野战医院，使用100名感染了脑膜炎的儿童试验未经批准用于临床的抗生素“特洛凡”（Trovan）。 美国《华盛顿邮报》披露了有关调查的机密报告，称辉瑞公司在未经尼日利亚政府授权的情况下，私自用患病儿童试药，接受试验的儿童最终有１１人丧生。 第三节　人体实验与知情同意 一、受试者知情同意权 （一）知情同意权的含义 受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。 （二）知情同意权的合理性 知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。 知情同意权是建立现代契约----合