臭氧消毒与GMP.pdf

臭氧消毒与GMP验证 江苏康尔臭氧有限公司 臭 氧  臭氧是一种广谱、高效消毒剂，氧化作用极强， 反应速度快，有很好的消毒、除臭作用。目前人工 生产臭氧的工艺和方法已经比较成熟，已经被广泛 应用于产品生产、人们生存环境及医疗卫生等各项 领域。  自从康尔公司推出第一台用于制药行业的臭氧发 生器以来，臭氧消毒到目前已在我国制药行业中有 着最为广泛的应用。 目 录 第一节 认识臭氧 第二节 臭氧消毒系统验证要点 第三节 臭氧消毒系统验证仪器介绍 第四节 如何评价臭氧杀菌效果 第五节 问题探讨 第一节 认识臭氧 提纲 臭氧的特性 臭氧的杀菌机理 臭氧发生器的选择 臭氧的特性 臭氧（Ozone ）、分子式O3，分子量48 ，是氧气（O2 ）的同素 异形 体。 臭氧易分解，不稳定参比状态下臭氧的半衰期为22~25 分钟，一个小时 的衰退率为61% ，在1% 的臭氧水溶液中半衰期约为16 分钟，且温度越 高，湿度越大，半衰期越短。 臭氧具有不稳定性。由于臭氧（O3 ）是由氧分子携带一个氧原子组成， 决定了它只是一种暂存形态，携带的氧原子除氧化用掉外，剩余的又组合 为氧气（O2 ）进入稳定状态。所以臭氧工作中没有二次污染产生，这是臭 氧技术应用的最大优越性。 臭氧具有强氧化性，有四大功用：氧化、消毒杀菌、脱色、除味。 臭氧的杀菌机理 （1）臭氧对细菌灭活的机理： 臭氧对细菌的灭活反应非常迅速。它与其它杀菌剂不同的 是：臭氧能与细菌细胞壁脂类双键反应, 穿入菌体内部，作 用于蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，从而导致细菌死亡。 臭氧还作用于细胞内的核物质，如核酸中的嘌呤和嘧啶破坏 DNA。 （2）臭氧对病毒的灭活机理： 臭氧对病毒的作用首先是病毒的衣体壳蛋白的四条多肽链， 并使RNA受到损伤，特别是形成它的蛋白质。噬菌体被臭氧 氧化后，电镜观察可见其表皮被破碎成许多碎片，从中释放 出许多核糖核酸，干扰其吸附到寄存体上。臭氧杀菌的彻底 性是不容怀疑的。 国际公认的臭氧消毒灭菌的实验数据 投放浓度 投放时间 病毒、病原体种类 杀灭效率 10mg/m3 20分钟 乙型肝炎表面抗原（HbsAg） 99.99 ％ 0.5ppm 5分钟 甲型流感病毒 99 ％ 0.13mg/L 30秒 骨髓灰质炎病毒I型（PVI） 100％ 40ug/L 20秒 大肠杆菌唾菌体ms2 98 ％ 0.25mg/L 1分钟 猿轮状病毒SA-H和人轮状病毒2型 99.60 ％ 4mg/L 3分钟 艾滋病毒（HIV） 100％ 8mg/m3 10分钟 支原体（Mycoplasma）、衣原体（Chlamydia ）等病原体 99.85 ％ 1ppm=2.14mg ／m ３ 制药行业臭氧发生器的选择 2003版 《药品生产验证指南》——洁净室（区）臭氧消毒的验证 臭氧发生器的选择 3 2003版 《消毒技术规范》空气消毒：采用20mg/m 的臭氧浓度；物体表面 消毒要求60mg/m3，相对湿度≥7