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一次性医用口罩和防护服生产企业指导

全套资料

目录

TOC\o1-1\h\u23990医用口罩综述资料 3

23269（二）产品描述 5

1539（三）型号规格 7

14291（四）包装说明 9

30552（五）适用范围和禁忌症 10

11928（六）其他需说明的内容 11

2394医用外科口罩研究资料 12

4546医用口罩医疗器械风险管理报告 23

8176第一章综述 25

27361第三章风险管理评审 28

9870第四章风险管理评审结论 30

26422附件3 36

11941附件4：一次性使用医用口罩初包装确认报告。 45

20185附件5：一次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究 45

4775附件7：包装箱抗压强度试验报告； 45

552附件8：包装箱跌落试验报告。 45

190294.6临床前动物试验 46

60024.7软件研究 47

16925医用外科口罩临床评价资料 49

17217（三）结论 56

22235（四）附件： 56

18350一次性使用医用口罩临床评价资料 57

24638全自动口罩机及口罩生产工艺验证方案 65

19367口罩打片机生产工艺参数验证方案 82

18322一次性使用医用口罩薄膜封切包装工艺确认方案 99

16655d）包装材料阻菌性能 107

21967医用口罩PE包装及包装效果确认方案 119

30999验证报告 125

315091.1为了外科防护口罩产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据《生 126

164621.2实施日期与人员： 126

8950表1连续封口机安装确认表 127

26676纸塑包装及包装效果确认方案（非无菌） 138

1097验证报告 144

4688表1连续封口机安装确认表 146

4184耳带自动焊接机设备及生产工艺参数验证方案 153

289581.验证概述 155

11822.验证目的 155

54613.验证范围 155

316144.验证小组成员及职责 155

210635.验证时间安排 156

316336.验证依据 156

231557.验证 156

170218.偏差及变更控制 158

321309.结果评价及建议 158

1215010.再验证周期 158

31555PE包装及包装效果确认方案 167

4822验证报告 173

15197表1连续封口机安装确认表 175

4980一次性使用医用口罩耳带焊接生产作业指导书 188

30682口罩切片作业指导书 197

80911.目的： 214

63212.范围： 214

201773.操作步骤： 214

12538一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程 217

7231.目的 218

211112.适用范围 218

187993.术语或定义 218

211304.职责要求 218

200005.产品概述 218

132779.2初包装 219

2498310.操作要点 219

1696411.过程控制 219

374312.产品贮存要求 219

681013.工艺卫生、安全及劳动保护 219

12022口罩切片机设备操作规程 222

26286一、 适用范围 223

18448二、 职责 223

5502三、 操作流程 223

30437耳带焊接机设备操作规程 225

23115一、 目的 226

11063二、 适用范围 226

20813三、 职责 226

13806四、 操作流程 226

24338五、安全操作与维护： 226

2945一次性使用医用口罩生产批记录 228

18381生产流转卡 232

25227一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程 244

9759植入物器械产品生产和生产后风险信息评价 258

22507温湿度自动监测系统验证方案 271

258861、验证实施人员 273

197602、验证对象 273

16297一次性使用防护服裁切作业指导书 281

6944一次性使用防护服缝合、压胶作业指导书 284

5962一次性使用防护服生产工艺规程 291

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