THNJK-膏贴类保健用品生产技术规范.docx
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团 体 标 准
T/HNJK07-2025代替T/HNJK01—2020
膏贴类保健用品生产技术规范
TechnicalCodeforproductionofpastehealthcareproducts
2020年9月1日发布 2020年9月15日实施
国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告河南省健康产业发展研究会发布
目 次
前言 3
范围 4
规范性引用文件 4
术语和定义 5
配方要求 6
生产工艺 6
性状 6
鉴别 6
卫生指标 6
使用方法 8
保健功效 8
重要提示 8
标准使用证书 8
标志、标签、包装、运输及贮存 9
保质期 9
参考文献 10
前言
本标准是按照《中华人民共和国标准化法》；国家标准化管理委员会、民政部《团体标准管理规定》国标委联[2019]1号文件和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》、T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》给出。
本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口管理。
本标准负责起草单位：河南省健康产业发展研究会、河南省健康服务业联盟、河南采草堂生物药业有限公司、河南金煦药业有限公司、河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州海特生物科技有限公司。
本标准起草人：苗明三、常贵生、练岚、邵同先、吴彬、杨国勇。本标准起草专家组：苗明三、常贵生、邵同先。
本标准适用于河南省健康产业发展研究会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。
本标准由河南省健康产业发展研究会负责解释。
范围
膏贴类保健用品生产技术规范
本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的术语和定义、要求、主要包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。
本标准适用于将中药、中药提取物或细粉与无纺布等辅料，采取一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料（如：布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸……）上，覆盖离型纸；或制成液体，以无纺布（或吸收棉等）为载体，浸泡封装；或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、水等)，三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带（或PU膜、保鲜膜等）贴敷固定于人体不适部位或穴位，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的膏贴类保健用品。
本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的生产技术管理规范，本标准是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单》适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T6543运输包装用单儿椤纸箱和双瓦椤纸箱GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合YY0060热敷贴（袋）
YY/T0148医用胶带通用要求FZ/T64005卫生用薄型非织造布
《中华人民共和国药典》一部、二部、四部(2015年版)
《化妆品安全技术规范》(2015年版)
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005] 第75号
T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1
保健用品health supplies
指不以治疗疾病为目的，对人体具有调节机体功能，缓解身体不适
症状，促进康复，达到增进健康，提高生活质量，减轻痛苦。适宜于特定亚健康人群，用于调理及养生、保健的外用保健用品。
3.2
敷贴剂Sticking agent
指直接敷贴在不适部位的一类制剂，使内容物发挥作用。常用的有软膏剂、膏药剂、药粉剂。
3.3
软膏剂ointments
又称药膏或敷膏，是将中药粉碎成细水或中药提取物。然后选加饴糖、蜂蜜、油、水、鲜草药汁、酒、醋或凡士林、羊毛酯等，调匀的糊状膏供涂擦使用。
3.4
膏药剂plaster for external use
又称膏药或敷贴，是将中药粉碎配以植物油、黄丹或蜂蜡、压敏胶、橡胶等基质炼制而成，然后摊涂在棉布、皮革或纸上的外用敷贴剂。3.5
药粉剂The medicine powder
又称药散、糁药、药粉，是将中药粉碎成粉末，直接应用或附着在辅料上使用的一类外用制剂。
3.6
药芯剂Drug fling
是指将中药、中药提取物粉碎后，加工包裹制成的外用保健用品。常