THNJK-草本抑菌凝胶保健用品技术规范.docx
T/HNJK05-2022
T/HNJK05-2022
ICS号03.120.20
中国标准文献分类号A00/09
HNJK
团 体 标 准
T/HNJK12-2025代替T/HNJK05-2022
草本抑菌凝胶保健用品技术规范
TechnicalSpecificationforherbalantibacterialGELhealthcareproducts
2022年7月12日发布 2022年8月12日实施
河南省健康产业发展研究会 发 布
目次
前言 II
范围 1
规范性引用文件 1
术语和定义 1
技术要求 2
原、辅材料及规格要求 2
感官指标 2
物理性能 2
理化指标 2
微生物指标 2
抑菌效果要求 3
稳定性 3
毒理学指标 3
安全指标 3
生产加工过程的卫生要求 3
试验方法 3
原材料卫生要求 4
生产环境与过程卫生要求 4
消毒过程要求 5
检验规则 5
出厂检验 5
逐批检验 5
周期检验 5
标志、标准使用证书、包装、标签、运输、贮存 6
前言
本标准是按照《中华人民共和国标准化法》；国家标准化管理委员会、民政部《团体标准管理规定》国标委联[2019]1号文件和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》、T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》给出。
本标准适用于自愿采用并承担相关责任的所有单位。本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口。
本标准主要起草单位：河南中医药大学、河南省生物工程技术研究中心、河南吉程医药有限公司、郑州海特生物科技有限公司、河南进程健康文化传播有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南利可医疗科技有限公司、河南睿诚医药科技有限公司、安徽蜀健药业有限公司、河南路路通医药科技有限公司、蕲春中艾养通医疗器械有限公司、河南中保健康大数据研究院有限公司。
本标准主要起草人：苗明三、王云龙、郭永军、邵同先、郭敬东、练岚、李钦、杨国勇、常贵生、曹艳艳。
T/HNJK05-2022
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草本抑菌凝胶保健用品技术规范
范围
本标准规定了草本抑菌凝胶保健用品的生产企业的原、辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求。
本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成。
本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品，符合T/HNJK002
—2019《保健用品生产质量管理规范》规定的范围。
本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
WS/T650-2019抗菌和抑菌效果评价方法JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令第75号(2005)《定量包装商品计量监督管理办法》
《消毒技术规范》2002版
《中华人民共和国药典》2015年版
《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版
《化妆品安全技术规范》(2015年版)
T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》
术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
T/HNJK05-2022
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草本抑菌凝胶
是指由生产、销售，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。
技术要求
原、辅料要求及产品规格
原材料要求
中草药磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。
产品规格
草本抑菌凝胶的规格为：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多种规格。
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