结合案例谈医疗器械稽查方法__培训课件.ppt

四、在医疗器械监督检查中，由于我县医疗器械经营企业绝大多数是药店兼营医疗器械，涉及经营的品种有限，在检查中出现的问题很少，下面重点说一下对医疗机构医疗器械的稽查技巧。 医疗机构涉及医疗器械上千种，大到CT、小到医用棉签，几乎涵盖所以的临床科室和辅助科室。如何在稽查中发现问题，我根据近几年对医疗机构医疗器械稽查中一些技巧和经验与大家谈一谈，供大家参考。 对医疗机构医疗器械稽查，主要是抓重点机构、重要科室、重要品种。 （一）重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库、看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。 (二)重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。? A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。 B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用。 医疗机构医疗器械稽查重点 医疗机构医疗器械稽查重点 C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。 D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，病例上必须有粘贴该产品的合格证原件。 E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。 我们在检查血透室时就曾发现供货方超范围经营的现象。 I、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。 医疗机构医疗器械稽查重点 （三）重点品种： 1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营。 2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。 通 榆 县 市 场 监 督 管 理 局 谢谢各位！ 在说稽查方法之前，我有必要和大家共同了解和学习一下一些医疗器械的知识。 结合案例谈医疗器械稽查方法 授课人 夏传林 通 榆 县 市 场 监 督 管 理 局 随着现代科技的发展、医疗方法的不断改进、创新，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、康复等各个领域，在医疗服务中已具有不可替代的作用，其监督好坏直接关系到患者的安全与否。下面，我结合案例谈谈医疗器械稽查方法。 主要内容 一、医疗器械的知识。 （一）医疗器械监管工作使用的法律法规及管理条例 （二）医疗器械的基本知识。 （三）医疗器械产品注册管理相关知识。 二、医疗器械稽查方法。 (一)核查产品的合法性 (二)核对产品的符合性 (三)核实产品的真实性? (四)是核对产品标准的真实性。 三、查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴识医疗器械的真伪 四、对医疗机构医疗器械稽查重点。 一、医疗器械的知识。 （一）医疗器械监管工作使用的法律法规及管理条例： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械经营监督管理办法》 3、《医疗器械生产监督管理办法》 4、《医疗器械说明书和标签管理规定》 5、《体外诊断试剂注册管理办法》 6、《医疗器械注册管理办法》 医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持；