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GMP培训教材(生产管理)

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发表于2012-6-1310:12:43|只看该作者

复核制度：

1.????????????接受物料的复核内容：

1.1.????????原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

1.2.????????包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

1.3.????????在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；

1.4.????????检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。

2.????????????称量复核：

2.1.????????按本制度第1条规定内容复核被称量物；

2.2.??????对磅秤的规格与砝码复核确认；

2.3.??????对磅秤或天平零点的校正复核确认；

2.4.??????复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。

3.????????????计算的复核：

3.1.??????计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；

3.2.??????各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；

3.3.??????所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

4.????????????原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。

5.????????????工作的复核

5.1.????????铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。

5.2.??????对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；

5.3.??????各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。

5.4.??????各工序的复核人由班组长指定。

6.????????????责任：

6.1.??????复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；

6.2.??????由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。??

生产过程异常情况的处理、报告：

1.????????????在生产过程中出现异常情况（如产品特性、操作步骤异常状况），则必须立即停止生产，由班组长将异常情况向车间质监员汇报。如质监员能直接正确判断与处理，则由质监员决定，立即采取相应的补救或纠正措施，异常情况须记入批生产记录中，质监员对其决定产生的结果负责。

2.????????????如质监员不能决定，则由质监员填写异常调查处理报告一份交生产部，并填入建议采取的补救措施，由生产部部长签署采取处理措施，然后交质量管理部批准。经批准的异常情况处理报告原件交质量管理部存档，复件交相应的生产班组，由相应的生产班组根据签署的意见采取相应的处理后方可继续生产。异常情况处理情况及处理结果记入批生产记录中。

3.????????????如影响整批产品质量的，则根据质量管理部的签署意见，按程序作相应的处理。

4.?????