碘帕醇清洁验证中残留物质的分析方法选择.doc

清洁验证后残留物分析方法开发与验证要点.docx 清洁验证后残留物分析方法开发与验证要点 1概述国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025.1.17发布《清洁验证技术指南》[1]，该指南详细描述了清洁验证执行过程中的各项要求，以指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（包括原料药登记人）等对药品生产设备及部件的清洁验证进行科学管理，确保患者用药安全。众所周知，药品生产设备在生产结束后，需按照规定的清洁程序进行清洁。设备上的残留物必须达到规定的清洁限度要求，才不会对接下来生产的产品造成交叉污染。而确定残留物是否达到规定的清洁限度要求，离不开对残留物进行检验。因此，建立准确可靠的清洁验证后残留物分析方法会对判定设备清洁程度起

2025-05-22 约4.68千字 11页立即下载

残留溶剂分析方法验证方案.docx 残留溶剂分析方法验证方案一、方案目标和范围本方案旨在为化工、制药等行业中残留溶剂的分析提供一套详细、科学且可执行的验证方案。残留溶剂的分析不仅涉及到产品质量控制，还关系到消费者的安全与健康。本方案将确保分析方法的准确性、可靠性和可重复性，以满足国际标准和法规的要求。 1.1目标 -确定适合的残留溶剂分析方法并进行验证。 -确保方法的灵敏度、特异性、准确性和精密性符合行业标准。 -制定适合本组织的实施步骤和操作指南。 1.2范围本方案适用于以下领域： -制药行业：药品生产过程中的溶剂残留分析。 -化工行业：化学物质生产及其衍生品的分析。 -食品行业：食品添加剂及其溶剂残留的检测。二、组织

2024-10-23 约1.83千字 7页立即下载

清洁验证分析方法验证.pdf 一、制定依据：《药品GMP指南》（口服固体制剂）、《药品生产验证指南》（2003年版）、《中国药典》（2020年版）。二、内容：、术语 1.1清洁清洁是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。 1.2方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。采用非法定分析方法，均应当进行方法验证（方法转移除外）。 2、清洁验证分析方法验证的适用范围、目的和发起时机表1清洁验证分析方法验证的适用范围、目的和发起时机内容适用范围目

2024-05-10 约7.21千字 8页立即下载

赛洛多辛有关物质分析方法验证.docx 论文题目：赛洛多辛有关物质分析方法验证 PAGE PAGEII 目录 TOC\o1-4\h\z\u中文摘要 I Abstract II 前言 1 一、赛洛多辛研究现状 1 二、赛洛多辛有关物质研究现状 2 三、高效液相技术的应用 3 四、国内外研究现状分析 3 赛洛多辛有关物质分析方法 5 1.仪器与材料 5 1.1仪器 5 1.2试剂及药品 5 2.方法验证 6 2.1色谱条件 6 2.2溶液的制备 7 2.2.1贮备液配制 7 2.

2025-01-04 约2万字 36页立即下载

腺苷钴胺残留溶剂分析方法验证方案详解.doc 腺苷钴胺残留溶剂分析方法验证方案Index 目录 1. Purpose目的 3 2. Scope范围 3 3. Responsibility职责 3 4. Regulation and Guidance 法规和指南 3 5. Method Description 方法描述 4 6. Good Documentation Practice文件管理规范 6 7. Test List测试列表 7 8. Personnel Identification人员验证 8 9. Procedure过程 9 9.1 Prerequisites先决条件 9 9.2 Calibration of Instrumen

2016-03-25 约字 12页立即下载

地美硝唑预混剂残留量分析方法的验证.docx 地美硝唑预混剂残留量分析方法的验证 摘要：建立清洁验证中残留物地美硝唑预混剂含量测定的高效液相色谱法，用以证明此方法能准确的检测出地美硝唑共线设备中的残留量，为地美硝唑及其他产品使用前清洁确认提供有效、稳定的数据。实验利用高效液相色谱法，采用Eclipse-C18色谱柱，以甲醇-去离子水（20:80）为流动相，流速为1.0ml/min，测定波长为315nm，进样量20μl。结果表明该方法专属性好、精密度和准确度高，可用于清洁验证中地美硝唑预混剂残留物的快速定量分析。关键词：地美硝唑预混剂；高效液相色谱法；残留物引言地美硝唑主要用于禽弧菌性肝炎、坏死性组织、火鸡组织滴虫病、禽

2024-04-12 约1.24万字 15页立即下载

HPLC检查非残留溶剂杂质分析方法验证.pdf 中国执业药师荣晓阳梁毅 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 瞄要】目的：对于用I-IPLC检查非残留溶剂杂质的分析方法验证问题，通过实例解析进行探讨，以便更好地操作和指导工作。方法：通过具体介绍，解析实例，更直观、全面地阐述分析方法验证的要求。结果与结论：分析方法验证，无论在质量保证工作，还是在药品注册活动中，都非常重要，企业必须结合具体情况，提出适宜方案，并且认真贯彻实施。【关键词lH

2017-05-26 约1.41万字 6页立即下载

医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法.ppt 医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法 主要内容验证与产品可靠性工艺设计与工艺验证技术转移与工艺验证变更与验证验证与产品可靠性基于科学旳判断中试放大中试工艺优化小试放大小试工艺筛选商业批生产处方筛选药物工艺研究旳基本流程试验室研究技术转移工艺验证可靠性工艺验证是风险控制旳关键厂房及设备验证公用系统验证检验措施验证清洁验证工艺验证生产工艺不稳定旳风险时间评估不期望事件原因/风险失败严重性检测度发生率风险级别风险接受改善措施产品不稳定工艺未经验证高低高高不可接受立即实施工艺验证产品不稳定原生产工艺存在重大缺陷高中高高不可接受变更生产工艺实施验证产品不稳定生产条件无法连续稳定高中高高不可接受对

2025-04-21 约1.06万字 76页立即下载

浅谈制药设备清洁分析方法验证.PDF 实验分析0 Chi四1屯上负勿 na ChemicalTrade 。月浅谈制药设备清洁分析方法验证 李秋菊张全冰 (陕西汉江药业集团股份有限公司，陕西汉中 723000) 摘要：按照GMP要求，制定清洁分析方法验证方案，通过对

2017-03-22 约3.78千字 1页立即下载

分析方法的验证.ppt 分析方法的验证XX美亚药业有限公司内容提要法规要求分析方法验证的作用、适用范围及一般原则哪些检验项目需要方法验证？方法验证内容有哪些？方法确认再验证分析方法验证流程验证文件法规要求第十二条质量控制的基本要求：（四）检验方法应经过验证或确认；第二百二十三条检验应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。1.企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。2.符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：(1)采用新的检验方法；(2)检验方法需变更的；(3)采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法；(4)法规规定的其它需要验证的检验方法。3.

2025-02-04 约3.61千字 10页立即下载

双甲脒有关物质气相分析方法验证方案.doc 双甲脒分析方法验证方案方案批准起草人日期：审核人日期：部门负责人日期：日期： QA经理日期：目录 3 1.1 验证目的 3 1.2 验证项目 3 2. 参考资料 4 3. 色谱条件和分析过程 4 3.1 色谱条件 4 3.2 分析过程 4 4. 器材和试剂 5 4.1 器材 5 4.2试剂 6 5. 验证内容 6 5.1 系统适用性 6 5.2 专属性 7 5.3 检测限、定量限 8 5.4 线性和范围 10 5.5 准确度 13 5.6 精密度 16 5.7 方法耐用性 19 5.8 溶液稳定性 20 6. 结论 21 7. 审核和批准 21 8.

2015-09-01 约8.58千字 22页立即下载

ZnPc有关物质分析方法的开发验证.docx ZnPc有关物质分析方法的开发验证摘要：目的：建立高效液相色谱法测定ZnPc中的工艺杂质A、B、C和降解杂质D，使得主成分与四种杂质之间分离度达到要求。方法：采用WatersXBridgeBEHShieldRP184.6×150mm，2.5μm为实验色谱柱。流动相A：0.1%三乙胺溶液，流动相B：乙腈。检测波长为344nm；柱温为35℃；流速为1.0ml/min，采用梯度洗脱方法。结果：四个杂质与主成分之间的分离度良好。结论：该方法的专属性强，灵敏度、精密度良好，结果准确，且耐用性好，可作为ZnPc有关物质的检查方法。关键词ZnPc；高效液相；色谱法；有关物质； Developm

2025-03-15 约1.59万字 24页立即下载

含量与有关物质分析方法验证可接受标准.ppt 含量及有关物质分析方法验证的可接受标准文章来源：药审中心审评二部黄晓龙本文介绍了在对含量及有关物质测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。内容包括：准确度、线性、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用性和系统适应性。 1.准确度含量：该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相

2019-01-26 约4.61千字 34页立即下载

含量及有关物质分析方法验证的可接受标准PPT.ppt 含量及有关物质分析方法验证的可接受标准; 本文介绍了在对含量及有关物质测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。内容包括：准确度、线性、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用性和系统适应性。;1.准确度;有关物质：验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的RSD。; 可接受

2018-01-09 约1.95千字 34页立即下载

浅议有关物质分析方法验证的接受标准.docx 浅议有关物质分析方法验证的接受标准李正邦 (杭州民生药物研究院有限公司，杭州311121)摘要目的：阐述HPLC有关物质分析方法各验证项目的接受标准。方法与结果：介绍HPLC有关物质分析方法各验证项目的目的和操作，参阅文献并结合实际工作经验，通过对比分析提出其接受标准。结论：正确理解有关物质分析方法验证的目的，是制定合理接受标准的基础；规范的方法验证需要一个较为公认的接受标准。关键词：HPLC；有关物质；方法验证；接受标准Discussion on Acceptance Criteria of Analytical Method Validation of Related Substanc

2017-02-28 约9.96千字 12页立即下载