消毒与灭菌效果评价方法编制说明.pdf

《与灭菌效果的评价方法与标准》编制说明

一、研制本标准的实际意义、必要性和迫切性、预期社会和经济效益。

随着灭菌技术的不断发展，其效果评价的方法也相应发展，1995年发布的

“GB15981-1995与灭菌效果的评价方法与标准”，相隔时间较长，其中很多内容无法

与目前的新技术新设备相匹配，某些评价方法与设备较为，需要及时更新，以适应目前

的新技术和先进检测方法，原标准的内容分为“蒸汽灭菌效果评价方法与标准”、“紫外

线表面效果评价方法与标准”和“液体剂效果评价方法与标准”三篇内容，并且已

通过国标“小型蒸汽灭菌器灭菌效果方法和评价标准”、技术规范对紫外线表

面效果评价内容也有早有新的方法和内容，液体剂也已发布八类常用剂的国

标。修订后的标准将采用正确的先进的评价方法，更适用于目前的灭菌技术，规范目前

与灭菌效果的评价方法，目前针对一些灭菌器灭菌灭菌效果评价方法还缺少相

应的国标，该标准修订后主要内容将填补这方面的空缺。

二、国际（国外）、国内标准情况和需要进一步解决的主要问题。

国外对与灭菌效果的评价有较完整的标准与规范，如EN285、EN13060:2004、EN865、

ISO11140等。国内已有GB15981-1995，但制定时间较中很多内容无法与目前的新技

术新设备相匹配，需要及时修订。修订后将使得内容完善、更新和更加适用化。

三、项目研究内容（如拟采用国际或国外标准，对其依据进行补充论证的内容），研究方法

与技术路线。

1）资料收集阶段：依据GB15981-1995，查找国内外相关标准及资料，汇总资料，分析

原国标需修订之处，参考技术规范和GBXXXX剂杀菌效果检测技术，。

2）实验阶段：针对第一阶段所得结果，对部分内容进行实验验证。

3）编写阶段

a.组织制标单位讨论审定本标准的框架，分工编写内容。

b.组织制标单位讨论审定本标准的讨论稿，形成本标准的征求。

c.向有关专家广泛征求意见，修改后形成本标准的。

d.本标准内容格式符合GB/T1.1-2009等相关标准和规范的要求。

四、研究进度和最终提出送审稿时间（按年月顺序填写）。

2010年5月完成人员分工工作。

2010年6月至2011年6月完成本标准的讨论稿。

2011年7月至2011年12月完成本标准的征求。

2012年1月至2012年4月完成本标准的送审稿。

主要参考文献

[1]《技术规范》2002年版

[2]GB/T1.1-2009工作导则第一部分：标准编写的基本规定

[3]GB15981-1995与灭菌效果的评价方法与标准