合理用药与不良反应监测.ppt

药物不良反应监测相关知识药物不良反应的严重程度分级▲三级分类法：轻度、中度、重度三级★轻度：临床出现的不良反应没有使原有的疾病加重，不需要特殊治疗或经一般对症处理及停药后症状很快消失。引起反应的药品可停用或不停用。★中度：不良反应症状明显，有各器官病理、生理改变或检验项目异常，需要立即停药并延迟住院天数。★重度：严重的器官或系统损伤（含一过性）须进行救治，或不良反应持续存在一日以上，尚有后遗症或死亡者。第31页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识药物不良反应的严重程度分级▲七级分类法★1级：反应轻、症状不进展，如轻度头痛。★2级：反应较1级重，如严重头痛。★3级：长期效应并可影响日常生活，如哮喘、癫痫。★4级：慢性病变可能影响日常生活，但不致命或减寿。★5级：缩短寿命（如高血压）但不致命。★6级：1-2年内可致命，但不是急症。★7级：急重症，可在1年内致命（如过敏性休克，严重心律不齐）第32页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识药物不良反应发生频率表示方法▲国际医学科学组织委员会推荐以下术语：以百分率表示药品不良反应的发生频率：★常见：十分常见≥10％，常见10％～≥1％★偶见：≥0.1％～1％★罕见：罕见：≥0.01％～0.1％，十分罕见：0.01％第33页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序▲报告时限★一般不良反应每季度集中报告一次，严重、罕见或新的不良反应病例，在15个工作日之内报告。★防疫药品、普查普治用的药品，预防用生物制品出现的不良反应，于10个工作日之内报告。★三期临床药品发生不良反应事件24小时之内报告。★省市中心对于严重、罕见、新的不良反应病例要于收到报表72小时之内作出调查、分析和关联性评价后上报国家ADR中心。第34页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序▲具体报告方法★一般由医师、护师或临床药师填写ADR报告草表，再由ADR监测专职人员填写正式的ADR报表。★然后由院ADR小组定期对收集的报表进行初步的审核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。★再由各药监分局上报市ADR中心。第35页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序▲具体报告方法★中心随时对各医院的ADR报表填写质量和报告内容以及归因分析进行评价，并及时向报告单位反馈评价信息。★定期（每季度）将本地区药品不良反应监测的整体情况以《工作简讯》形式向各报告单位反馈。★中心收集整理不良反应报表后上报省、国家ADR监测中心。第36页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识医疗单位ADR监测机构设置及工作职责▲三级医院和有条件的二级医院应建立院ADR防测机构，部、市属医院应设有专职的ADR监测人员，各重点监测科室应设有兼职ADR信息员▲指定本院药品不良反应监测工作管理办法，并组织实施、检查▲负责组织全院对典型或严重ADR病例进行讨论▲负责本院ADR信息员的业务培训第37页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识医疗单位ADR监测机构设置及工作职责▲参与或承担相关课题的科研工作▲院ADR监测专职或兼职人员收集、整理、核实ADR报表，定期提交院ADR小组讨论，而后向所在市ADR中心报告。▲负责将院内ADR信息及中心对报表评价反馈意见向有关领导，职能部门和临床医师、药师转达，以达到指导临床合理用药的目的。第38页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识药品生产、经营企业ADR监测工作职责和任务▲依法建立机构，设置专职/兼职人员开展ADR监测工作。▲建立咨询投诉记录和追访制度。▲按规定时间、时限向市不良反应监测中心报告ADR/ADE的病例。▲对销售人员进行有关法规和基础知识培训，使每个人树立起不良反应报告意思，在工作中随时收集不良反应信息，并及时报告给相关部门▲建立自己产品的安全性资料数据库。第39页,共52页，2024年2月25日，星期天药物不良反应监测相关知识药品不良反应/事件报表填写注意事项▲要做到填表内容真实、完整、准确。要钢笔书写，要字迹清楚（包括填写内容、签字等），不能用未规定的符号、代号、缩写形式及花体式签名。▲每个病人填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写。▲尽可能详细填写每个项目。无法获得的请填写不祥。▲对于报告中要求的描