注射剂用辅料要求.pdf
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注射剂中（不管是新药还是仿制）的辅料，没有注射级的，到底应该如何处理？国家没有对“注射级
辅料”进行特殊的文号管理，或者颁发新的标准，企业以什么为准绳去理解所谓的“注射级辅料”呢？
又按什么标准进行“注射级辅料”的研究呢？把这个工作交给企业，是不是太相信企业的能力了？随便
一个厂家的“注射级辅料”标准，又有谁能认呢？
学习了N多指导原则，有已有标准仿制的，有工艺研究的，发现，对辅料的要求就以下3点：
1.辅料选用的基本原则
（1）应采用符合注射用要求的辅料；
（2）在满足需要的前提下，注射剂所用辅料的种类及用量应尽可能少；
（3）应尽可能采用
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