国营厂QMS审核案例.PDF

1 国营×××厂 QMS 审核案例 推荐机构：中国新时代认证中心 认证类型:武器装备质量管理体系第 2次监督及扩大范围审核 审核时间：2014年 3月 25日－3月 27日 审核人员：审核组长：王群英 组员：刘敏 其他组员：略 一、案例发生背景 1、认证范围：×××产品的设计、开发、生产和服务；印 制电路板的生产和服务；××产品的维修和服务。 2、审核场所：（略） 二、企业基本情况 国营×××厂于 1957 年建成投产，现在隶属于航天通信控 股集团股份有限公司，是无线电通信、导航设备、印制板生产的 专业化企业。工厂现为中国印制电路行业协会常务理事单位，在 行业内具有较大的影响。 三、主要的审核发现及沟通过程 超短波电台是企业的主要产品之一，主要用于飞机与地面 站、飞机与飞机之间的双向话音和数据通信联络，是航空通信、 作战指挥的重要设备。如果该类产品发生质量问题，特别作战时 发生问题，危害度非常大，风险指数也非常高，作为一名审核员， 提供满意的认证服务不仅仅是一种要求，更是一种责任与义务。 2 以产品为主线做好充分的审核准备是履行好职责的一个必备条 件。 审核准备：审核组在审核实施前：1）收集并了解超短波电 台有关技术要求，便于审核产品要求的充分性；2）了解同类产 品在以前使用过程中曾经出现过的质量问题，便于审核设计开发 过程是否落实以前故障处理的改进措施；3）了解新品研发的总 体概况，以实现有针对性的抽样。审核组在审核实施前：1）收 集并了解超短波电台有关技术要求，便于审核产品要求的充分 性；2）了解同类产品在以前使用过程中曾经出现过的质量问题， 便于审核设计开发过程是否落实以前故障处理的改进措施；3） 了解新品研发的总体概况，以实现有针对性的抽样。 通过产品研发情况了解，×××-1超短波电台正处于试样设 计阶段，有技术创新，也有技术继承性，该样本具有较好的代表 性，此类产品设计和开发输入控制是审核关注的重点。 结合审核准备信息和标准要求，查设计输入控制证据，发现 如下问题： 3 根据上述事实开出不符合项：查×××c-1 超短波电台的 设计输入时发现：1.软件需求分析缺少静噪管理门限值规定；2. 缺少以前类似的设计信息（如以前同类产品发生跳频，开机不显 示等问题的利用）；3.缺少对软件任务书等评审的证据。 上述事实不符合 GJB9001B-2009标准 7.3.2条“应确定与产 品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括 a)功能要求 和性能要求；c)适用时，来源以前类似设计的信息……应对这些 输入的充分性和适宜性进行评审”的要求，也不符合《质量手册》 7.3.2条有关规定。 不符合项沟通：工厂技术部门、质量部门的负责人均表示： 1．该不符合项起到了技术上的提示作用，从设计开始采取相应 对照电台相关技术要 求，查要求的完整性 发现xxx-1超短波电台的收发 信机软件需求规格说明书缺 少静噪管理门限值规定 对照在外场使用曾经 出现质量问题，查设计 开发过程是否落实以 前故障处理的改进措 施 发现在 xxx-1 超短波电台系 统设计中未考虑对以前由于 设计原因使同类产品在外场 使用时曾经发生跳频（改变目 标频点问题）、开机不显示等 问题的改进措施 4 的措施，从源头上防止噪声问题发生。 2. 从管理思路上，产品设计时一定要有借鉴原来经验教训的思 路与方法，防止在新的项目上出现其他产品的同类问题，不能让 同一个石头绊倒 2次，达到预防为主的目的。 四．受审核方改进成效及验证情况 1.纠正情况：在《xxxc-1超短波抗干扰电台收发信机软件需 求规格说明》中增加静噪管理门限值的规定。在《xxxc-1 超短 波抗干扰电台软件研制任务书》中增加同类产品设计信息利用的 要求，修订《xxxc-1超短波抗干扰电台故障模式及影响（FMEA） 报告》，增加产品发生跳频、开机不显示故障模式及相应的控制 措施，将 FMEA 报告作为产品的设计输入。组织相关人员对软件 任务书进行了补充评审。 2.原因分析：经与设计部门领导沟通分析原因： 1）、相关人员不理解 GJB9001B-2009标准第 7.3.2条相关要 求（误以为标准中以往类似信息只包括成熟技术借用，不理解应 包括以往发生故障的改进措施），造成： （1）设计任务书中缺少以往同类产品故障信息的利用要求 （2）FMEA分析报告未明确应包括以往发生的故障模式及控 制措施 2）、未对软件输入进行评审，造成设计输入不充分 3.纠正措施： 研制任务书中增加同类产品设计信息的利用要求 5 规定 FMEA分析内容应包括以前故