阿司匹林的制备及质量评价.ppt

阿司匹林片的制备及质量评价 赵春顺 Zhaocs@mail.sysu.edu.cn中山大学药学院药剂室 2016年11月 实验目的 * 掌握湿法制粒压片的工艺过程。 掌握片剂的质量检查方法。 掌握单冲压片机的使用方法。 阿司匹林片的制备 阿司匹林 30.0g 淀粉 6.0g 枸橼酸 适量 10%淀粉浆 适量 滑石粉 3% 制成 100片 * 主药 粉碎 过筛 混合 制软材 制粒 干燥 整粒 粘合剂 辅料 称重 润滑剂、崩解剂 混合 压片 片剂 阿司匹林片的制备工艺流程 * ① 10%淀粉浆的制备：将0.3g枸橼酸溶于约30ml蒸馏水中，再加入淀粉约3g分散均匀，加热糊化，即得。 ② 制颗粒：取处方量主药与淀粉混匀，加适量10% 淀粉浆制软材， 过16目筛制粒，于40-60℃干燥，16目筛整粒，称重，加入颗粒量的3%滑石粉，混匀。 ③ 压片：将物料压片，测定片剂的硬度和崩解时限。 阿司匹林片的制备工艺流程 * 阿司匹林片的制备 Aspirin * 阿司匹林片的制备 操作注意事项： 温度 干燥时间 金属离子 * * pH lgk(s-1) 2 4 8 12 25oC 溶液pH值对阿司匹林水解速率的影响： * 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 质量检查与评定 性状 重量差异 硬度 脆碎度 崩解度或溶出度 含量 / 含量均匀度 卫生学检查 * 一、外观性状 表面完整光洁、边缘整齐 片型一致、色泽均匀 字迹清晰 * 二、重量差异 取药片20片，精密称定总重量，求平均片重，再精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度（见表1）的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 重量差异限度表 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0．30g或0.30g以上 ±5% * 三、硬度 采用破碎强度法，采用片剂硬度测定仪进行测定。 方法：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定3～6片，取平均值。 * 三、硬度 片剂硬度测试仪 * 四、脆碎度 检查方法及规定如下： 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g； 片重大于0.65g者取10片。 用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 * 脆碎度测定仪 * 五、崩解时限 升降式六管崩解仪 取6片→若有1片崩解不完全，另取6片复查→均应符合规定 普通片 15min 薄膜衣片 30min 糖衣片 60min 肠溶衣片 盐酸溶液　2h不崩解 　　　　　 人工肠液　1h内崩解 * LB-2D型六管崩解仪 LB-812Ａ型六管崩解仪 四、崩解时限 * 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0．30g或0.30g以上 ±5% 重量差异限度 编号 崩解时间(min) 1 2 3 4 5 6 平均 结论 压片力对片剂硬度和崩解性能的影响 * * *