产品放行审核记录.doc

产品放行审核单 产品名称批号规格包装规格数量审核内容审核结果（打“√”）1.起始物料均应有检验合格报告单有 □无 □2.配料、称重应执行复核制度已复核 □未复核 □3.生产记录应完整、真实 （应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）完整 □不完整 □4.清场已清场 □未清场 □5.半成品质量检验结果：应符合内控标准符合 □不符合 □6.偏差及异常情况无偏差及异常情况 □有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □不同意处理意见□7.成品质量检验结果：应符合标准符合 □不符合 □8.物料平衡情况符合 □不符合 □ 原因分析：9.质管员现场监督记录应完整符合 □不符合 □10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准符合 □不符合 □结论符合标准，准予出厂 □ 不符合标准，不准予出厂 □质量受权人： 年 月 日 备注 产品放行审核记录 产品名称批号规格包装规格数量审核内容审核结果（打“√”） 生产情况1.主要生产工艺经过验证□ 是 □ 不是 2.生产环境条件、设备符合规范要求□ 符合 □ 不符合 3.产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行□ 是 □ 不是 4.生产所用物料正确且经检验符合要求□ 是 □ 不是 5.配料、称重执行复核制度□ 是 □ 不是 6.生产结束进行清场并填写清场记录□ 是 □ 不是 7.生产记录及时、完整、??实，可追溯□ 是 □ 不是 8.生产记录经主管负责人审核、签名□ 是 □ 不是 检验情况1.中间产品质量检验结果：符合内控标准□ 符合规定 □ 不符合规定 2.成品质量检验结果：符合质量标准□ 符合规定 □ 不符合规定 3.检验记录经主管负责人审核、签名□ 是 □ 不是 QA检查员现场监督，有完整记录并签名□ 是 □ 不是 变更控制变更项目：□ 变更已按规程处理并得到批准□ 变更未按规程处理并得到批准偏差处理偏差情况：□ 偏差已有明确解释和适当处理□ 偏差无明确解释和适当处理偏差涉及其他批次产品：□ 已处理□ 未处理药品及其生产符合注册批准要求和质量标准□ 符合规定 □ 不符合规定 审核结论□ 合格，批准放行。质量受权人： 年 月 日 □ 不合格，不准放行。 备注