GMP中英文单词对照表.docx

GMP中英文单词对照表 GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 FDA (Food and Drug Administration) 食品药品监督管理局 EMEA (European Medicines Evaluation Agency) 欧洲药品管理局 QRM (Quality Risk Management) 质量风险管理 Q M （Quality Management System） 质量管理体系 QA (Quality Assurance) 质量保证 QC （Quality Control） 质量控制 Senior /Top Management 高层管理者 Quality Policy 质量方针 Quality Objective 质量目标 Quality Planning 质量计划 Resource Management 资源管理 Internal Communication 信息交流 Continuous Improvement 持续改进 Management Review 管理评审 Process Approach 过程方法 QP（Qualified Person） 质量授权人 AP (Authorized Person) 授权人 URS (User Requirement Specification) 用户需求说明 Commissioning 试运行 FAT（Factory Acceptance Test） 工厂的验收测试 SAT (Site Acceptance Test) 用户工程的验收测试 Functional Specification 功能标准 Qualification 确认 Calibration 校准 Preventive Maintenance 预防性维护 SOP （Standard operation procedure） 标准操作程序 Retirement Management 退役管理 Equipment Logbook 设备使用日志 IPC （In-process controls） 中间（过程）控制 CPP (Critical Process parameters) 关键工艺参数 CQA (Critical Quality Attributes) 关键质量特性 Reprocessing 返工 Reworking 重新加工 VMP ( Validation Master Plan) 验证总计划 URS（User Requirement Specification) 用户需求说明文件 TS （Technical Specification) 技术标准文件 IQ (Installation Qualification) 安装确认 OQ (Operation Qualification ) 运行确认 PQ (Performance Qualification) 性能确认 DQ （Design Qualification） 设计确认 Master Batch Record 基准批记录 Process Design 工艺设计 Process Qualification 工艺确认 PPQ （Process Performance Qualification） 工艺性能确认 Continued Process Verification 持续工艺核实 Prospective Validation 介绍的前验证 Concurrent Validation 同步验证 Retrospective Validation 回顾性验证 CIP（ Cleaning In Place ） 在位清洁 RF （ Recovery Factor ） 回收因子 CS (Computerized System) 计算计划系统 CSV (Computerized System Validation) 计算机化系统验证 QBD（Quality By Design） 质量源于设计 System Specification 确定系统标准 Functional Specification 硬件标准、功能标准 Configuration Specification 配置标准 Design Specification 设计标准 Configuration Management 配置管理 Business Continuity Plan 业务持续计划 Disaster Recovery Plan 灾难恢复计划 Backup system 备份系统 Restore 恢复 Project Manager 项目负责人 Pro