YY/T 1028-2008纤维上消化道内窥镜.pdf

ICS11.040 C40 中华人民共和国医药行业标准 — YY 1028 2008 代替 — YY91028 1999 纤维上消化道内窥镜 U erastrointestinalfiberscoe pp g p 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 ( ), 标准公告 年第 号 本标准 自 2022 76 , , 年 月 日起 转为推荐性标准 不 2022 9 7 再强制执行。 2008-10-17发布 2010-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢 １０２８ ２００８ 前 言 　　 本标准是根据 — 《医用内窥镜及附件通用要求》对 — 《纤维上消化道 ＧＢ１１２４４ ２００５ ＹＹ９１０２８ １９９９ 　　 镜》进行的修订。 本标准代替 — 《纤维上消化道镜》。 ＹＹ９１０２８ １９９９ 本标准与 — 的主要差异为：增加了接触人体部分的生物相容性要求。 ＹＹ９１０２８ １９９９ 本标准的电气安全强制执行 — 《医用电气设备 第 部分：通用安全要求》及 ＧＢ９７０６．１ ２００７ １ 　 — 《医用电气设备 第 部分：内窥镜设备安全专用要求》。 ＧＢ９７０６．１９ ２０００ ２ 　 本标准的环境试验执行 ／ — 《医用电气设备环境要求和试验方法》。 ＧＢＴ１４７１０ １９９３ 本标准的附录 为规范性附录。 Ａ 本标准 由全 国光 学 和光 学 仪 器 标 准化技 术 委员会 医用 光 学 和仪 器 分 技 术 委 员 会 （ ／ ／ ）提出并归口。 ＳＡＣＴＣ１０３ＳＣ１ 本标准由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验