ICH生物技术药物临床前安全性评价S6R1.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 生物技术药物的临床前安全性评价 S6 （R1） 1997年7月16 日总指导原则 现行第四阶段版本 2011年6月底整合2011年6月12 日的附录 本指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四 阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 S6 （R1 ）文件历史 新版本 最初版本 历史 日期 2005年11月 总指导原则：生物技术药物的临床前安全性评价 S6 指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征询意见 1996年11月6 S6 日 S6 指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给三方ICH管理机构 1997年7月16 S6 采纳。 日 总指导原则附录 S6 （R1 ） 指导委员会批准此附录进入第二阶段，并发布以公开征询 2009年10月 S6 （R1 ） 意见。 29 日 现行第四阶段版本 S6 （R1 ） 指导委员会批准此附录进入第四阶段，并推荐给三方ICH 2011年6月12 S6 （R1 ） 管理机构采纳。 日 总指导原则整合附录后重新命名为S6(R1)。 生物技术药物的临床前安全性评价 ICH三方协调指导原则 目录 第I部分： 1 1. 前言 1 1.1 背景 1 1.2 目的 1 1.3 范围 1 2. 受试物的质量标准 2 3. 临床前安全性试验 2 3.1 一般原则2 3.2 生物活性/药效学 3 3.3 动物种属/模型选择 3 3.4 动物的数量/性别4 3.5 给药途径/剂量选择4 3.6 免疫原性4 4. 特殊考虑 5 4.1 安全药理学 5 4.2 暴露评价 5 4.2.1 药代动力学和毒代动力学 5 4.2.