文档详情

医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目2025.pdf

发布：2025-03-24约2.05万字共14页下载文档

文本预览下载声明

2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

序标准制修采用国际归口单位

号标准项目名称性质订被修订标准号标准号(标委会/技术归口单位)承担单位项目号备注

推全国外科植入物和矫形N2025008-T-

重组胶原蛋白降解制器械标准化技术委员会中

显示全部

相似文档

医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目2025 .docx —1— 2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 序号标准项目名称标准性质 制修订 被修订标准号采用国际标准号归口单位 (标委会/技术归口单位) 承担单位项目号备注 1 重组胶原蛋白降解试验方法通则 推荐性 制定 / / 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院 N2025008-T- zjy 2 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞碱性彗星试验 推荐性 制定 / / 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会中国食品药品检定研究院 N2025009-T- zj
2025-03-21 约9.23千字 28页立即下载
医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目2025 .pdf 2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 序标准制修米用国际归口位号标准项目名称被修订标准号承担位项目号备注性质订标准号（标委会/技术归口位）全国外科植入物和矫形制推N2025008-T- 重组胶原蛋白降解器械标准化技术委员会中国食品药品检定定 1荐// 试验方法通则组织工程医疗器械产品研究院性分技术委员会zjy 纳米医疗器械生物推全国医疗器械生物学评制学评价遗传毒性N2025009-T- 荐价标准化技术委员会纳中国食品药品检定定 2试验体外哺乳动// 性米医疗器械生物学评价研究院物细胞碱性彗星试zjy 分技术委员会验推人类辅助生殖技术制人类辅助
2025-03-23 约4.03万字 14页立即下载
制修订推荐性行业标准项目建议书_61443.doc 制修订推荐性行业标准项目建议书项目名称（中文）银行间市场基础数据元项目名称（英文） Interbank Market Basis MetaData 制定或修订 √ 制定修订被修订标准号采用国际标准 ISO 采标号 ISO4217 ISO10962 ISO10383 GB/T 12406等采用程度 IDT MOD √ NEQ 采标中文名称货币基金代码、交易所市场代码等采用快速程序 FTP 快速程序代码请选择标准类别基础 ICS分类号技术委员会全国金融标准化技术委员会全国TC/SC号 TC180 （或）技术归口单位起草单位中国外汇交
2017-10-31 约8.29千字 11页立即下载
制修订推荐性行业标准项目建议书.doc 制修订推荐性行业标准项目建议书项目名称（中文）银行间市场基础数据元项目名称（英文） Interbank Market Basis MetaData 制定或修订 √ 制定修订被修订标准号采用国际标准 ISO 采标号 ISO4217 ISO10962 ISO10383 GB/T 12406等采用程度 IDT MOD √ NEQ 采标中文名称货币基金代码、交易所市场代码等采用快速程序 FTP 快速程序代码请选择标准类别基础 ICS分类号技术委员会全国金融标准化技术委员会全国TC/SC号 TC180 （或）技术归口单位起草单位中国外汇交易
2017-09-27 约字 11页立即下载
推荐性行业标准项目任务书.doc 推荐性行业标准项目任务书项目名称汽车LED日间行车灯驱动模块制定或修订制定快速程序理由指导性技术文件主要起草单位科博达技术有限公司、一汽-大众汽车有限公司被修订标准号快速程序代码计划起止时间 2009.01～新型、智能化的LED（Light Emitting Diode）灯是国际上汽车电子化中最耀眼的产品之一，被称为第四代汽车光源。我国在2003年底启动了“十五”国家科技攻关计划“半导体照明产业化技术开发”重大项目。欧盟欧盟指令预计：从2011年2月7日始，各种新客车和小型货车全部安装日间行车灯货车和公交在18个月后执行，即2012年月。LED驱动模块
2017-10-06 约小于1千字 1页立即下载
医疗器械行业标准遵循计划.docx 医疗器械行业标准遵循计划计划背景与目标 医疗器械行业在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色。随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械的种类和复杂程度也在不断增加。为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和遵循行业标准显得尤为重要。本计划旨在确保医疗器械行业标准的有效遵循，提升产品质量，保障患者安全，促进行业的可持续发展。计划的核心目标包括完善标准体系、提高从业人员的标准意识、加强监督管理和建立持续改进机制。行业现状与关键问题分析当前，医疗器械行业面临多重挑战。首先，行业标准的制定和执行存在不一致性，导致部分产品质量参差不齐。其次，企业对标准的理解和遵循程度不一，部分企业在生产过程中未
2025-03-20 约1.35千字 4页立即下载
医疗器械行业标准信息表 .pdf 医疗器械行业标准信息表标准制修序号标准编号标准名称替代标准适用范围实施日期性质订本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本一次性使用心脏停 1YY0485-2020强制性修订YY0485-2011标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注2021年12月1日跳液灌注器器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。本标准规定了医用微波设备附件的术语医用微波设备附件和定义、要求、试验方法。本标准适用于 2YY0899-2020强制性修订YY0899-20132022年6月1日的通用要求为完成治疗目的，在医疗实践中与医用微波设备配
2024-11-29 约3.02万字 32页立即下载
CFDA颁布12项医疗器械行业标准.docx
2018-03-28 约字 1页立即下载
医疗器械注册行业标准与检验.PPT 医疗器械注册标准与检验国家食品药品监督管理局北京医疗器械监督检验中心 医疗器械标准管理国家标准国家标准计划任务的下达和国家标准的发布由国家质量技术监督检验总局负责。国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报，标准技术指标的验证、复核等实际工作。 医疗器械的国家标准是基础标准，规定的是最基本和通用的要求。 医疗器械标准管理 行业标准 行业标准是目前的机制
2018-11-17 约4.29千字 39页立即下载
医疗器械国家、行业标准目录.doc 医疗器械国家、行业标准目录信息来源：医药网　更新时间：2005-3-24 代号顺序号年代号实施日期标准名称替代标准 YY 1 1990 1991.1.1 体外冲击波碎石机通用技术要求 ? YY 2 90 1991.1.1 一次性使用输液器用药液过滤器 ? YY 3 90 1991.4.1 病床 WS2-82-84 YY 4 1990 1991.4.1 普通胸腔镊 ? YY 5 1990 1991.4.1 单圈式钢塑宫内节育器 ? YY 6 1990 1991.4.1 双翼阴道扩张器 WS2-33-74WS2-66-74 YY 7 1990 1991.4.1 200m
2018-05-23 约3.87万字 29页立即下载
【2017年整理】186项医疗器械行业标准已出炉.docx ?186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）号42项强制性行标编号及名称1YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》3YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》4YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》5YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》6YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》7YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》8YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》9YY 0714.2—2016
2017-01-13 约3.52万字 28页立即下载
【2017年整理】90项医疗器械行业标准.docx PAGE 2 - 附件 YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物
2017-01-16 约4.2万字 10页立即下载
2017年医疗器械行业标准预立项申请项目汇总表.pdf 2017年医疗器械行业标准预立项申请项目汇总表技委会秘制采用替代归口(上报) 书处承担序定/ 主要起立项标准名称性质国际标准技委会或单单位（
2017-06-05 约30.77万字 49页立即下载
烟草行业推荐性标准制、修订项目任务书.doc 烟草行业标准项目申报书项目名称项目类别标准 □ 计量检定规程 □ 计量技术规范 □ 标准物质（样品）□ 国家 □（需填报《国家标准项目建议书》）行业 □ 总公司 □ 企业 □ 强制性标准 □ 推荐性标准 □ 指导性技术文件□ 技术报告□ 制定 □ 修订 □ 预研 □ 如采用快速程序，请选择快速程序代码 B □ C □ 快速程序理由采标 □ 修订 □ 转化 □ 归口行业分标委申报制（修）订标准的适用范围和主要技术内容要点概述（不超过300字）
2016-12-01 约2.62千字 10页立即下载
医疗与医药行业：医疗器械行业标准与认证体系构建研究.docx 医疗与医药行业：医疗器械行业标准与认证体系构建研究参考模板一、项目概述 1.1项目背景 1.2项目意义 1.3项目目标 1.4项目内容二、医疗器械行业标准与认证体系现状分析 2.1标准制定现状 2.2认证流程现状 2.3认证机构现状 2.4国际合作与交流 2.5存在问题与挑战三、医疗器械行业标准制定与认证流程研究 3.1标准制定流程研究 3.2标准制定中的挑战与对策 3.3认证流程研究 3.4认证流程中的问题与优化措施四、国际医疗器械行业标准与认证体系借鉴 4.1国际标准制定机制 4.2国际认证体系特点 4.3国际认证流程比较 4.4国际经验对我国的启示五、构建医疗器械行业标准与认证
2025-04-18 约1.24万字 15页立即下载