审核员审核思路及要点.doc

按“过程”编制的QMS审核检查表? 按过程编制审核检查表 ? 二、去相关部门实施审核： 1、? 了解生产和服务提供过程是否明晰产品要求？ 2、? 了解设备是否满足要求？ 3、? 了解监视和测量装置是否满足要求？ 4、? 了解交付后的要求是否得到满足？ 抽3-4个过程去相关部门现场询问。抽同岗位的2-3人观察其操作是否一致。 抽3-4台设备去相关部门现场观察 抽3-4台监视和测量装置去现场观察。 抽2-3件产品在交付现场看其包装、标识、防护等是否符合要求。 7.5.2生产和服务提供过程的确认 ????????????????????????????????????????? 一、去主控部门实施审核： 1、? 到负责确认的部门了解哪些过程需要确认？ 2、? 进一步了解对确认的过程是否规定了评审和批准的准则？ ? ? 3、? 如果对确认过程没有作出文件规定，则进一步了解采用什么方法规定评审和批准准则的？ 4、? 进一步了解对评审和批准准则实施的结果？ 5、? 了解对需要确认的过程使用的设备的能力是如何进行确认的？ 6、? 了解对从事需确认过程工作的人员是如何进行资格鉴定的？ 7、? 了解对需确认过程的作业方法和程序是否作出了规定，是以什么形式进行规定的？ ? 8、? 了解对确认的过程规定了哪些记录要求？ ? 9、? 了解在什么情况下需对确认的过程进行再确认，是否进行了再确认？ 与主控部门负责人交谈； ①与主控部门负责人交谈； ②若有文件规定，则抽看2-3个确认过程的准则规定，查阅如何对这些过程作出评审和批准的规定的； ①与主控部门负责人交谈； ②抽看3-4个评审和批准准则的证据。 抽看3-4份评审和批准准则实施的证据。 抽查对设备能力进行确认的证据。 抽看3-4个该岗位的人员，查能力确认的证据。 ①与主控部门负责人交谈； ②若有书面文件规定，则查阅规定，判定其能否满足能力要求。 ③如果没有书面文件规定，则了解作业方法和程序内容，判定其能否满足能力要求。 ①与主控部门负责人交谈； ②抽3-4种规定的记录要求查看。 ①与主控部门负责人交谈； ②如有再确认，抽3-4份再确认的记录。 二、去相关部门实施审核： 1、? 到相关部门去了解确认过程使用的设备是否符合要求？ 2、? 到相关部门去了解确认过程操作人员是否符合要求？ 3、? 了解特定方法和程序是否得到实施及能力能否符合规定的要求？ 到相关部门抽3-4台设备进行现场观察。 到确认过程的现场抽3-4人进行询问并观察其操作 到确认的过程现场去观察，抽2-3人，看其是否按规定的方法和程序进行操作，能力是否满足要求。 7.6监视和测量装置的控制 ????????? ???????????????????????????????? 一、去主控部门实施审核： 1、? 了解是否对确定产品符合要求的监视和测量装置是否进行了识别并给予配置？ ? 2、? 了解所配置的监视和测量装置的检测能力是否能满足产品特性的检验和试验要求？ 3、? 了解是否有自制的测量装置，是否能满足要求？ ? 4、? 了解能溯源到国际或国家标准的测量装置是否按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定？ 5、? 对不能溯源到国际或国家标准的测量装置是否自定了检定或校准的依据并实施？检定或校准周期是否符合要求； 6、? 了解是否对测量设备进行了调整或必要时再调整，如何防止测量结果失效的调整，在搬运、维护和贮存期间如何防止损坏或失效？ ? ? 7、? 了解对测量设备的校准状态如何得到识别？ ? 8、了解当测量设备偏离校准状态时，是否评价测量结果的有效性，采取了哪些措施？ 9、了解对计算机软件在测量产品前是否予以确认或必要时予以再确认？ ①与主控部门负责人交谈； ②若有文件规定，查看规定。 ③从产品接收准则中抽6-8个检验项目，核查装置配备的满足情况。 从产品接收准则中抽6-8个关健检验项目，核查装置的能力满足情况。 ? ①与主控部门负责人交谈； ②如有自制的测量装置，抽1-2件，核查其能力满足情况。 抽6-8台测量装置，查看其在规定周期内检定或校准的证据。 ? ①与主控部门负责人交谈； ②抽3-5件测量装置检定或校准记录，核查其依据； ①与主控部门负责人交谈，了解如何防止失效调整规定；如有书面文件规定，查看文件；②抽3-5台去测量设备现场核查其是否处于有效状态； ③抽3-5台去测量设备现场核查看操作人员的调整是否符合规定要求； ④抽3-5台测量设备去搬运、维护和贮存现场核查。 ①与主控部门负责人交谈； ②抽3-5台去测量设备现场核查其标识状态； ①与主控部门负责人交谈； ②抽3-5次偏离校准状态时的处理情况，包括对装置及所测量产品的处理。 ①与主控部门负责人交谈，若有文件规定，查看规定； ②抽3-5种软件抽查其确认情