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药品经营质量管理规范附录6答案执业药师继续教育

选择题

1.《药品经营质量管理规范附录6：中药饮片》中，中药饮片验收记录不包括以下哪项内容（）

A.品名

B.产地

C.批准文号

D.规格

答案：C。中药饮片很多是没有批准文号的，其验收记录主要包括品名、产地、规格等信息。而化学药品等可能有批准文号，中药饮片验收记录重点关注其自身特性相关内容，所以选C。

2.以下关于中药饮片储存条件的说法，正确的是（）

A.普通中药饮片可与毒性中药饮片同库存放

B.易霉变、虫蛀的中药饮片应储存在高温环境

C.贵细中药饮片应专库存放

D.中药饮片仓库不需要通风设施

答案：C。普通中药饮片和毒性中药饮片必须分开存放，以防止交叉污染和误用，A错误；易霉变、虫蛀的中药饮片应储存在干燥、阴凉的环境，高温会加速其变质，B错误；中药饮片仓库需要良好的通风设施，保证空气流通，防止潮湿等问题，D错误；贵细中药饮片价值高，应专库存放，便于管理和养护，所以选C。

3.中药饮片包装上必须标明的内容不包括（）

A.生产日期

B.保质期

C.储存条件

D.炮制方法

答案：D。中药饮片包装上必须标明生产日期、保质期、储存条件等信息，以确保消费者正确使用和储存药品。炮制方法并非包装上必须标明的内容，所以选D。

填空题

1.中药饮片养护中，对于易受潮的饮片可采用______、______等方法进行防潮。

答案：密封、通风。密封可以减少外界湿气进入，防止饮片受潮；通风可以使仓库内空气流通，降低湿度，保持饮片干燥。

2.中药饮片验收人员应当具有______年以上中药经营或检验工作经历，或者具有中药学______以上专业技术职称。

答案：3；中级。这是《药品经营质量管理规范附录6：中药饮片》对验收人员资质的要求，以保证验收工作的专业性和准确性。

3.中药饮片批发企业销售记录应包括品名、规格、______、______、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

答案：产地、批号。详细记录这些信息有助于追溯药品来源和流向，保证药品质量可追溯。

判断题

1.中药饮片只要外观无明显变化，就可以认为质量合格。（）

答案：错误。中药饮片的质量不仅仅取决于外观，还涉及到内在的成分、有效含量、农药残留、重金属含量等多个方面。外观无明显变化不能代表其质量合格，还需要通过专业的检验检测手段来确定。

2.中药饮片的炮制可以根据企业自身经验进行，无需遵循相关标准。（）

答案：错误。中药饮片的炮制必须严格遵循《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》等相关标准，以保证炮制后的中药饮片质量稳定、疗效可靠。企业不能自行随意炮制。

3.药品零售企业销售中药饮片时，可以不提供销售凭证。（）

答案：错误。药品零售企业销售中药饮片时，应当提供销售凭证，注明品名、规格、数量、价格、批号、生产厂商等内容，以便消费者查询和追溯。

解答题

1.简述中药饮片验收的主要内容。

答案：中药饮片验收主要包括以下内容：

包装检查：检查包装是否完好无损，有无受潮、虫蛀、霉变等情况，包装上是否标明品名、规格、产地、生产日期、保质期、储存条件等信息。

外观性状：观察饮片的形状、大小、色泽、表面特征等是否符合规定。例如，片型是否均匀，色泽是否正常，有无杂质、异味等。

质量检验：可根据需要进行水分测定、杂质检查、有效成分含量测定等。水分过高易导致霉变、虫蛀，杂质过多会影响饮片质量，有效成分含量则直接关系到饮片的疗效。

产地和来源：核实饮片的产地是否地道，来源是否合法合规，确保其质量的稳定性和可靠性。

相关资料：查验随货同行单、检验报告等相关资料，确认饮片的质量合格证明文件齐全。

2.谈谈中药饮片储存养护的重要性及主要措施。

答案：重要性：

保证质量：中药饮片含有丰富的营养成分和活性物质，在储存过程中容易受到外界环境因素如温度、湿度、光线、虫害等的影响而发生质量变化。有效的储存养护可以防止饮片霉变、虫蛀、泛油、变色等现象，保证其质量稳定。

确保疗效：中药饮片的质量直接关系到其临床疗效。如果储存不当导致质量下降，会使饮片的有效成分减少或丧失，从而影响治疗效果，甚至可能对患者的健康造成危害。

降低损耗：合理的储存养护可以减少饮片的损耗，降低企业的经济损失，提高经济效益。

主要措施：

控制储存环境：保持仓库的温度、湿度适宜。一般来说，常温库温度为030℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为210℃，相对湿度应控制在35%75%。可通过安装空调、除湿机等设备来调节环境。

分类储存：根据饮片的性质、特点进行分类储存，如易受潮的饮片与易挥发的饮片分开存放，毒性