120型沸腾干燥机-URS.doc

120型沸腾干燥机用户需求标准 URS 年 月 目 录 1、目的…………………………………………………………………………………… 01 2、范围…………………………………………………………………………………… 01 3、缩写列表……………………………………………………………………………… 01 4、生产和安全要求……………………………………………………………………… 01 4.1工艺描述…………………………………………………………………………… 01 4.2生产能力要求……………………………………………………………………… 01 5、技术要求……………………………………………………………………………… 02 5.1生产工艺要求……………………………………………………………………… 02 5.2厂房设施及公用系统要求………………………………………………………… 02 5.3设备要求…………………………………………………………………………… 03 5.4电气自控要求……………………………………………………………………… 04 5.5 QA要求…………………………………………………………………………… 04 5.6 RAM要求…………………………………………………………………………… 04 5.7 清洗消毒要求……………………………………………………………………… 05 5.8 EHS要求…………………………………………………………………………… 05 6、服务要求……………………………………………………………………………… 05 6.1 FAT要求…………………………………………………………………………… 05 6.2包装运输要求……………………………………………………………………… 05 6.3文件资料要求……………………………………………………………………… 06 6.4 备品零件要求……………………………………………………………………… 06 6.5培训要求…………………………………………………………………………… 06 6.6 安装调试要求……………………………………………………………………… 06 6.7 SAT要求…………………………………………………………………………… 06 6.8 保修要求…………………………………………………………………………… 07 6.9 其它要求…………………………………………………………………………… 07 7、修订历史……………………………………………………………………………… 07 1.目的 范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该设备的主要用途是缩写列表 缩写 URS 是User Requirement Specification的缩写，即用户需求定义。 GMP 是Good Manufacturing Practice的缩写，中国药品GMP是指中华人民共和国制定的《药品生产管理规范》。 DQ 是Design Qualification设计确认的缩写，即设计确认。 IQ 是Installation Qualification的缩写，即安装确认。 OQ 是Operation Qualification的缩写，即运行确认。 PQ 是Performance Qualification的缩写，即性能确认。 FAT 是Factory Acceptance Testing的缩写，即工厂验收。 SAT 是Site Acceptance Testing的缩写，即现场验收测试。 PLC 是Programmable Logic Controller的缩写，即可编程控制器。 CIP 是Cleaning in Place的缩写，即在线清洗。 4.生产和安全要求 4.1工艺描述。生产能力要求加料方式：直接将物料加入料仓内进行或利用设备的负压通过料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。 设备能力：装料范围（物料比重为0.5kg/L）内能正常生产，能确保成品颗粒最小含水量≤1%，且水分均匀度控制在目标值的±1%，颗粒均一性须得到有效控制。 设备功能：作为干燥设备使用。 出料方式：直接将料仓拉出，采用提升翻转卸料需求编号 需求 必需/期望 URS001 稳定原料容积不小于300L 必需 URS00必需 URS00□成品率：收率99%，颗粒粒度20～60目之间，干燥后物料含水量＜3% □加料方法： 利用引风机产生负压，将IBC料桶或其它容器内或湿法制粒机中的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现干燥、冷却等工艺目的。 □出料方式: 流化床干燥机通过真空进行出料，预留