抗生素微生物检定法测定药品含量.pdf

CNAS T0354 CNAS T0426 抗生素微生物检定法测定药品含量 能力验证计划结果报告 中国合格评定国家认可委员会 上 海 市 食 品 药 品 检 验 所 二○一○年二月 CNAS T0426 抗生素微生物检定法测定药品含量能力验证计划结果报告 告 组织机构：中国合格评定国家认可委员会 能力验证负责人：翟培军 联 系 人：何平 联系地址：北京市崇文区南花市大街 8 号 邮政编码：100062 联系电话：（010 传 真：（010 实施机构：上海市食品药品检验所 计划负责人：林 梅 联 系 人：杨美成 联系地址：上海市浦东新区张衡路 1500 号 邮政编码：201203 联系电话：（021 50798211 传 真：（021 统计专家：杨美成 唐海霞 技术专家：林 梅 钱维清 杨美成 - 2 CNAS T0426 抗生素微生物检定法测定药品含量能力验证计划结果报告 告 目 录 一．前言 4 二．本次计划的特点 4 1．计划的目的和意义 4 2．参加实验室的范围 5 3．计划测试项目和要求 6 4．样品情况描述 6 5．保密性要求 6 6. 日程安排 6 三．统计分析的设计及能力评价原则6 四．统计处理结果及能力评价7 1．检测结果统计量 7 2．检测结果情况综述 8 3．有问题结果及不满意结果实验室代码汇总8 五．技术分析与建议 8 1．参加实验室采用的检验方法等技术信息8 2．技术分析 9 六. 附录 11 附录 A 实验室的检测结果和统计处理12 附录 B 样品制备和均匀性检验、稳定性情况 19 附录 C 相关文件（被测物品接受状态确认表和作业指导书）24 附录 D 参考文献 29 - 3 CNAS T0426 抗生素微生物检定法测定药品含量能力验证计划结果报告 告 一．前言 本报告是对 CNAS T0426 《抗生素微生物检定法测定药品含量》能力验证计划结 果的总结，由上海市食品药品检验所负责起草，中国合格评定国家认可委员会 （CNAS ）秘书处审核并批准发布。 CNAS T0426 《抗生素微生物检定法测定药品含量》能力验证计划由 CNAS 组 织，上海市食品药品检验所作为技术支持机构负责计划的协调及实施。 CNAS 依据 ISO/IEC 导则 43 ：1997 的要求运作能力验证计划。 CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括 CNAS 组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能 力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措 施的实验室，CNAS 方受理或予以认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的 获准认可实验室，CNAS 将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。 对参加了 CNAS 组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的机构，在 CNAS 的各类评审中可适当根据情况简化相关项目的能力确认过程。 获 CNAS 认可的实验室，在参加能力验证中出现不满意结果时，CNAS 要求其立 即停止在