新版GMP培养基适用性检查验证报告.pdf

培养基适用性检查

验证报告

文件编号：VMP-VV-501REP-00

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：年月日

1.概述

通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定

及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进

行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法

和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验

条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。

2.验证目的及范围

为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是

否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及

检验方法的完整性。

3.验证风险评估

对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：

严重程可能

可检测

度性风险优先级RPNS×P×D

D

SP

1低1低1高RPN≤7低可以接受，无需采取措施

一定程度上接受，但应按风险优先级

2中2中2中16≥RPN≥8中

采取措施尽可能降低

3高3高3低RPN＞16或

关极严重程度＝高不能接受，尽快采取措施降低

4键4高4极低4

步骤/单可能原因/R

危害SP现行控制DP需采取措施SPD

元程序失败

N

方案培训

严格执行经

验证部分不到位，确认按照批准的

批准的验证

项目出现方案的执方案培训，培训

培训32报告进行培318112

偏差或漂行者不熟者均熟练掌握所

训，并考核

移悉方案内培训内容。

合格

容

制定培养基

未遵循