医疗器械法律法规培训.pptx

医疗器械经营法律法规培训.09.

?01医疗器械基本知识

什么是医疗器械？是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与不过只起辅助作用。

医疗器械的目的123疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓和损伤的诊断、监护、治疗、缓和或者功能赔偿生理构造或者生理过程的检查、替代、调整或者支持

医疗器械的目的456生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

安全医疗器械的基本规定有效1、保障人体健康和生命安全2、将风险控制在可接受水平1、到达预期的目的2、防病、治病

?老大02医疗器械监督管理条

医疗器械监督管理条例添加文本添文本主线目的：保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。合用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

医疗器械监督管理条例添加文本添文本国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理低风险实行常规管理中风险需要严格控制高风险需要采取特别措施严格控制

医疗器械监督管理条例第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药物监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文献，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。第三十三条：运送、贮存医疗器械，应当符合医疗器械阐明书和标签标示的规定；对温度、湿度等环境条件有特殊规定的，应当采用对应措施，保证医疗器械的安全、有效。

医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。第四十五条：医疗器械广告应当真实合法，不得具有虚假、夸张、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药物监督管理部门审查同意，并获得医疗器械广告同意文献。第四十七条：医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药物监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构汇报。

?老二03医疗器械经营管理措施

医疗器械监督管理措施：经营许可与立案1二类医疗器械立案管理2三类医疗器械许可管理

医疗器械监督管理措施：经营许可与立案立案和许可区别器械经营许可管理需要计算机信息管理系统器械经营许可申报条件更为严格立案登记证无有效期，许可证有效期五年。许可证丢失，需要在指定媒体上申明，一种月后方可补办医疗器械监督管理措施：经营许可与立案01经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时需要申请许可变更。02除上述以外变更均为登记事项变更。03实行备案管理的医疗器械经营场所、经营范围等发生变化时，只需变更备案。许可和立案变更

医疗器械监督管理措施：经营质量管理01建立全过程经营管理制度，并做好相关记录。02销售人员需单未出具授权书方可销售，授权书应注明销售品种、期限、地域、身份证。03建立购进、验收、贮存、销售等记录，记录应真实、完整、准确。

医疗器械监督管理措施：经营质量管理04购进医疗器械应当从有资质的企业购买，购买时应签订质量保证协议约定相关要求。05医疗器械运输、贮存应符合说明书或标签要求，并做好相应记录。06医疗器械批发企业应向具有资质经营企业和使用单位销售。

医疗器械监督管理措施：经营质量管理07购进医疗器械应当从有资质的企业购买，购买时应签订质量保证协议约定相关要