GMP文件-质量管理资料-管理规程.pdf
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XXXXXXX有限责任公司GMP文件
页码：1/12
编码：XXXX—02—001R00
文题质量组织机构和
职责范围□新订□修订□复审
项目部门
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gmp文件管理规程(新版).doc
GMP文件管理规程
起 草 人 日 期 颁发部门 GMP管理科 部门审核人 日 期 编 码 XXXXXX 质管部审核人 日 期 页 码 第1页 共50页 批 准 人 日 期 执行日 分发部门：
目 录
目 录 2
前 言 7
1 目的 8
2 范围 8
3 责任 8
4 GMP文件分类 8
表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 8
5 GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 10
6 GMP文件编码 11
图1：GMP文件编码 11
图2：GMP文件编码示例 11
7 GMP文件电子版
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GMP文件管理规程制度模板.pdf
Q/SMP-DM
x公司GMP文件
警示：
1公司所有GMP
2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照
章执行”的GMP。
3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。
件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。
题目GMP文件管理制度
编号Q/SMP-DM-1-01-2018
生效日期2018年12月01日
颁发部门质量管理中心
共53页
分发部门质保部、质检部、生产技术部、工程设备部、物料管理部、
物料供应部、人事中心第1页
收件人签名
责任人签名签名日期
起草人年月日
审核人年月日
QA审阅人年月日
批准人年月日
题目GMP文件管理制度共53页
编号Q/SMP-
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GMP文件格式管理规程.doc
题 目 GMP文件格式管理规程 版 本 号 01 文件类别 标准管理规程 文件编号 SMP·WJ·001?01 企业名称 xxxxxxxxxxxxx 起 草 人 部门/职务 起草日期 审 核 人 部门/职务 审核日期 批 准 人 部门/职务 批准日期 颁发部门 生效日期 分发部门 办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部 制定/修订历史：本文件为首次制定。 目 的：统一本公司所有GMP文件格式，使所有的GMP文件编写格式保持一致，便于文件管理、检索、查阅
适用范围：本公司所有GMP文件
责 任：质量部负责本文件的制定，其余相关部门负责按
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GMP文件格式管理规程.pdf
GMP文件格式管理规程--第1页
XXXXXXXXX有限公司
题目GMP文件格式管理规程
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部
批准日期批准日期执行日期
发放、
一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：
1.文件分类
公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理
标准”、“工作标准”三大类。技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术
文件”。
2.文件格式说明
2.1表头
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GMP文件-质量手册.doc
质量手册
起草人：
日期：
***/QA经理
审核人：
日期：
***/质量总监
批准人：
日期：
***/总经理
生效日期：
yyyy．mm．dd
复审日期：
yyyy．mm．dd
颁发部门：质量管理中心
分发部门： 分发序号：
部门
份数
部门
份数
质量管理中心QA
1
生产技术中心
1
质量管理中心QC
1
生产技术中心安全生产办
1
研发中心
1
生产技术中心提取1车间
1
工程管理中心设备部
1
生产技术中心提取2车间
1
工程管理中心基建工程部
1
生产技术中心提取3车间
1
销售管理中心销售部
1
生产技术中心发酵车间
1
销售管理中心外贸事业部
1
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制药企业厂房设计管理规程GMP文件.docx
?一、目的
本规程旨在规范制药企业厂房设计的全过程管理，确保厂房设计符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，为药品生产提供安全、有效的生产环境，保证药品质量。
二、适用范围
本规程适用于制药企业新建、改建、扩建厂房的设计管理。
三、职责
1.生产管理部门
-提出厂房设计的需求，包括生产规模、生产品种、生产工艺等要求。
-参与厂房设计方案的讨论和审核，从生产操作的便利性、合理性等方面提出意见和建议。
2.质量管理部门
-依据GMP要求，对厂房设计方案进行质量评估，确保设计符合质量控制和质量保证的要求。
-审核厂房设计中与质量相关的设施和布局，如洁净区设置、检验室布局等。
3.工程管理部门
-负责
-
XXX制药股份有限公司GMP文件管理规程.doc
目 的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范 围：公司所有用于GMP管理的文件。
职 责：
1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；
2各有关部门对本规程的实施负责。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版
规 程：
1定义
文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。
1.1技术标准
技术标准是指药品生
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(药厂GMP文件)厂房房间编号管理规程.doc
LOGO
厂房房间编号管理规程
SMP?SB-CF-011-00
XXXXX制药有限公司GMP文件 第PAGE1页共NUMPAGES8页
厂房房间编号管理规程
文件编码
SMP·SB-CF-011-00
替代
——
起草
年月日
部门审核
年月日
QA审核
年月日
批准
年月日
生效日期
年月日
分发号
颁发部门
质量管理部
分发部门与数量
QA室
【】
QC室
【】
生产部
【】
仓储部
【】
供应部
【】
销售部
【】
办公室
【】
财务部
【】
前处理提取车间
【】
固体制剂车间
【】
口服液制剂车间
【】
设备动力部
【】
人力资源部
【】
修订记载
版本号
生效日期
修订原因及内容
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制药企业厂房设计管理规程(GMP文件).doc
药品生产质量管理文件
第 1 页 共 3页
题 目 厂房设计管理规程 编 码 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 综合管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 企业主管行政负责人、企业主管质量负责人、综合管理部门、技术部门、质量部门、设备动力部门、生产供应部门 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。
范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理
依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则
内容：
1
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质量管理文件与实验室管理GMP 认证工作的三要素 1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现 目的的工具，其可塑性较小。 2、软件：指生产方式、管理方法等，在生 产中进行规范性操作，定型后就 应该强调软件建设，软件既具有 灵活性，又是完全必要的。GMP 认证工作的三要素 3、人是系统的操作者，起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关 的，如相互配合不协调，产品质量 就处于波动状态，将直接影响产品 的质量。GMP 认证工作的三要素 人 ★硬件软件质量管理文件 《 规范 》中的规定： 第七十四条：药品生产企业的质量管理部门 应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受 企业负责人直接领导
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10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。19:33:4719:33:4719:335/20/2021 7:33:47 PM
11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。5月-2119:33:4719:33May-2120-May-21
12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的
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GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品
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药品生产质量管理规范 （2010年修订） 第八章 文件管理 文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。 文件的重要性 在药品制造的GMP全过程最终都是以“文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的，还是欧共体的或我国的GMP，均把“文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重要程度。 欧共
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GMP 文 件 的 制 备 与 管 理; 本《 规 范》 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 《 规 范》（1998 年 修 订 第 一 章， 第 二 条）; GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。;提 纲;一. GMP文件 所包括的范围;Date;Date;一. GMP软件所包括的范围;;; 良 好 的 文 件 是 质 量 保
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文件系统的管理实例讲解 文件体系建立重点文件的制定 原则 内 容原则良好的文件是质量保证系统的基本要素。文件体系原则文件定义文件：涉及药品生产和质量管理的一切标准和实施的记录原则标准Where to do Who to do When to do What to do 管理制度技术文件工艺规程SOP原则标 准批生产记录卡、证、单批检验记录岗位记录报告原则记 录原则----生产工艺规程 ----标准操作规程： (设备操作\清洁规程\设备维护\生产管理)----批生产记录----岗位记录 （清洁记录、设备使用维修记录、操作记录等）生产管理文件原则质量管理文件质量管理文件---- 物料、中间体