药品质量管理制度.ppt

*2017-6-28药品质量管理制度药品出库管理调剂和审核处方的管理中药饮片调配管理拆零药品管理药品效期的管理不合格药品管理内容提纲药品出库管理药品出库须经发货，复核手续方可完成。出库时应进行复核和质量检查。申领人先办理出库单手续，凭出库单领取药品，库管员接到出库单后，按“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则发货。无出库单，或出库单不符合要求的，拒绝发货。库管员按出库单发货完毕后，在出库单上签字，将货交给复核员复核。010203药品出库管理复核员按出库单逐一清点核对药品基本信息，并检查包装的质量状况等。按批号对出库药品逐批复核后，复核员在出库单上签字，以便跟踪药品质量。尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。010203药品出库管理库管员，复核员发现药品包装内有异常响动或液体渗漏，外包装出现破损，封口不牢，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超出有效期等问题应及时停止发货。填写《不合格药品的确认和处理表》报质量管理小组进行处理。对特殊药品、贵重药品实行双人复核，由发货人，复核人共同进行质量核查，并做好记录。0102药品出库管理调剂和审核处方的管理用药人调配的药品应当与诊疗范围相适应，处方内容齐全。所调剂的处方必须是经本院有处方权的执业医师或助理执业医师开具的并在规定时间内有效的处方，非经处方执业医师或助理执业医师开具不得调配，严格执行《处方管理办法》。调剂和审核处方的管理用药人应根据病情需要向受药人正确说明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌等事项。不得以获取经济利益为药品经销商提供有关信息，不得进行虚假宣传。中药饮片配方应当计量准确，质量符合国家标准，装斗前及调配时应当进行质量复核，不得错斗、串斗和错配。调剂和审核处方的管理拆零药品应设独立调配，设立专用药品拆零工作台。其工作台应当定期消毒灭菌，保持工作环境整洁，使用容器，工具应定期清洗，消毒，防止污染，药品拆零时不得裸手操作。01六直接接触拆零药品的包装材料（容器）、应清洁卫生并在包装材料上标明药品通用名，规格，用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容，不得混批拆零包装。02调剂和审核处方的管理药品拆零应当做好详细记录，并保存至少一年。原包装应当保存至拆零药品用完为止。01用药人调配的普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗用毒性药品，第二类精神药品处方，保存两年；麻醉药品和第一类精神药品保存三年。处方保存期满后，经本院主要负责人批准，登记备案，方可销毁。02调剂和审核处方的管理三、中药饮片调配管理02中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称，使用正名正字。标签和药品要相符。01中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防进、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。中药饮片调配管理中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。中药饮片调配管理中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。1应当定期对中药饮片调剂质量进行检查。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。2中药饮片调配管理调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向受药人交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。中药饮片调配管理拆零药品管理制度根据《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》制定本制度。01调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台。配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、锥子、药斗、拆零药袋、手套等。对工作环境及工具要定期清洗、消毒，防止污染药品02拆零药品管理制度直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。用药人要根据处方即买即拆，在调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品