2024年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案.docx

2024年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

好的，以下是根据《医疗器械经营监督管理办法》制定的试题及答案，内容尽量丰富且具体。

试题

1.以下哪种医疗器械属于一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.一次性注射器

C.拔罐器

D.骨折内固定器材

2.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备以下哪些条件？

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

C.具有与经营范围和经营规模相适应的售后服务能力

D.以上都是

3.关于医疗器械经营企业许可证的申请，以下说法正确的是：

A.企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

B.许可证有效期为5年，期满前6个月申请延续

C.许可证申请过程中，企业无需提交质量管理体系的文件

D.在许可证有效期内，企业不得增加经营类别

4.医疗器械经营企业在经营过程中，以下哪项行为是禁止的？

A.未经注册或者备案的医疗器械销售

B.未经许可或者超出许可范围经营第三类医疗器械

C.销售过期或者变质的医疗器械

D.以上都是

5.关于医疗器械的进口，以下说法正确的是：

A.进口的医疗器械应当符合我国的相关规定，无需进行注册或者备案

B.进口的医疗器械应当取得我国药品监督管理部门的注册或者备案

C.进口的医疗器械可以在国内进行二次包装，无需注明原产国

D.进口的医疗器械在我国境内销售时，可以不提供中文说明书和标签

答案

1.答案：C

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，拔罐器属于一类医疗器械。

2.答案：D

解析：从事第三类医疗器械经营的企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、贮存条件和售后服务能力。

3.答案：A

解析：企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。许可证有效期为5年，期满前6个月申请延续。

4.答案：D

解析：医疗器械经营企业在经营过程中，禁止未经注册或者备案的医疗器械销售、未经许可或者超出许可范围经营第三类医疗器械、销售过期或者变质的医疗器械等行为。

5.答案：B

解析：进口的医疗器械应当取得我国药品监督管理部门的注册或者备案。在我国境内销售时，需要提供中文说明书和标签，注明原产国。